国产精品又长又粗又爽又黄的毛片, 国产AV无码专区亚洲AV毛片搜, 丰满人妻被猛烈进入中文字幕四川, 国产精品一区二区三区国产女人喷,亚洲国产欧美日韩图片在线人,潘娇娇337p人艺体艺术,成人免费无码大片a毛片古装,一本到高清视频免费,人妻在线视频免费看

職位定位： 體系建設(shè)與執(zhí)行核心，專注于從無到有搭建、運(yùn)行并持續(xù)優(yōu)化公司的ISO 13485質(zhì)量管理體系。確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)放行全過程質(zhì)量合規(guī)。
職位描述:
體系建立與維護(hù)：
主導(dǎo)并親手完成ISO 13485質(zhì)量管理體系的從零開始的策劃、文件化（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）及全面實(shí)施工作。
組織和實(shí)施內(nèi)部審核與管理評(píng)審，推動(dòng)不符合項(xiàng)的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效關(guān)閉，確保體系的持續(xù)改進(jìn)。
負(fù)責(zé)迎接并主導(dǎo)應(yīng)對(duì)所有第三方（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶）的質(zhì)量體系審核。
生產(chǎn)與研發(fā)質(zhì)量控制：
建立并維護(hù)符合GMP要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確?，F(xiàn)有產(chǎn)品（核酸提取試劑、自動(dòng)化設(shè)備）的生產(chǎn)過程穩(wěn)定可控。
深度參與新產(chǎn)品（特別是三類試劑）的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，確保設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)等活動(dòng)完全符合法規(guī)和體系要求。
負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核與管理、原材料入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制（IQC/IPQC/OQC）、產(chǎn)品放行、留樣管理及不合格品處理。
文件與培訓(xùn)：
管理公司所有與質(zhì)量體系相關(guān)的文件和記錄，確保其準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。
制定并執(zhí)行全員質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，提升公司整體的質(zhì)量意識(shí)和體系執(zhí)行能力。
法規(guī)支持：
為產(chǎn)品注冊(cè)提供質(zhì)量體系方面的支持，確保注冊(cè)申報(bào)資料中體系部分的準(zhǔn)確性，并主導(dǎo)應(yīng)對(duì)NMPA的體系核查。
任職資格:
本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、工程或相關(guān)專業(yè)。
5年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
核心能力： 必須具備獨(dú)立主導(dǎo)建立ISO 13485質(zhì)量體系（從0到1）并成功通過認(rèn)證的完整實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)知識(shí)： 精通ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及其附錄（特別是體外診斷試劑附錄）。
實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)： 熟悉IVD產(chǎn)品（試劑與設(shè)備）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制流程；必須擁有作為主要負(fù)責(zé)人，成功獲得至少一個(gè)三類IVD試劑NMPA注冊(cè)證的經(jīng)驗(yàn)。熟悉從臨床到獲批的全流程。
個(gè)人特質(zhì)： 目標(biāo)導(dǎo)向，具備強(qiáng)大的項(xiàng)目管理能力和自我驅(qū)動(dòng)力，能夠在壓力下獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)并完成關(guān)鍵的注冊(cè)任務(wù)，適應(yīng)初創(chuàng)公司的靈活性和高要求。