工作經(jīng)驗(yàn):
1.核心經(jīng)驗(yàn):1年及以上醫(yī)療器械測(cè)試卡(如消毒效果測(cè)試卡、清洗合格測(cè)試卡等)研發(fā)經(jīng)驗(yàn),有免疫層析、膠體金等相關(guān)體外診斷試劑或供應(yīng)室專(zhuān)用測(cè)試產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;應(yīng)屆生可放寬至有相關(guān)研發(fā)實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)(需提供實(shí)習(xí)證明及研發(fā)相關(guān)成果)。
2.項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn):有獨(dú)立負(fù)責(zé)或核心參與測(cè)試卡研發(fā)項(xiàng)目的經(jīng)歷,熟悉研發(fā)全流程(需求調(diào)研、方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、性能優(yōu)化、工藝轉(zhuǎn)化),能獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集分析及報(bào)告撰寫(xiě),有產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)輔助經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
行業(yè)認(rèn)知:了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)(NMPA、ISO 13485、YY/T相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等),熟悉供應(yīng)室測(cè)試卡相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制要求,關(guān)注行業(yè)前沿技術(shù)及產(chǎn)品迭代趨勢(shì)。
學(xué)歷要求:
1.學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先,生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),持有相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)者優(yōu)先。
2.專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ):具備扎實(shí)的生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)基本理論知識(shí),熟悉體外診斷試劑(IVD)相關(guān)研發(fā)原理,了解供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌相關(guān)流程及測(cè)試需求,掌握醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)基礎(chǔ)理論與實(shí)驗(yàn)技術(shù)。
3.有3年及以上供應(yīng)室測(cè)試卡或相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過(guò)完整的研發(fā)項(xiàng)目并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化者。
4.熟悉NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)流程,有產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn),或參與過(guò)CE、FDA相關(guān)認(rèn)證工作者。
5.在相關(guān)領(lǐng)域有專(zhuān)利、論文等成果,或具備扎實(shí)的工藝優(yōu)化、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)者。
6.具備醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)資格證書(shū),或熟悉供應(yīng)室臨床使用場(chǎng)景,能精準(zhǔn)對(duì)接臨床測(cè)試需求者。
核心技能要求:
1.研發(fā)能力:具備測(cè)試卡核心技術(shù)研發(fā)能力,可獨(dú)立完成試劑配方研發(fā)、卡體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、檢測(cè)原理驗(yàn)證、性能參數(shù)優(yōu)化等工作,能解決研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)難題,具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作及數(shù)據(jù)分析能力。
2.實(shí)驗(yàn)操作:熟練掌握各類(lèi)實(shí)驗(yàn)儀器(如酶標(biāo)儀、離心機(jī)、移液器等)的使用與維護(hù),熟悉實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、整理及分析方法,具備基本的統(tǒng)計(jì)學(xué)技能,能規(guī)范撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)報(bào)告、研發(fā)文檔。
3.法規(guī)與合規(guī):熟悉醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系(ISO 13485),了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案流程,能配合完成研發(fā)過(guò)程中的合規(guī)性文檔撰寫(xiě)、資料整理,確保研發(fā)過(guò)程及產(chǎn)品符合行業(yè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.工具應(yīng)用:熟練使用Office辦公軟件(Excel、Word、PPT),能運(yùn)用相關(guān)設(shè)計(jì)軟件或數(shù)據(jù)分析工具輔助研發(fā)工作,有CAD、SolidWorks等繪圖軟件使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
綜合素質(zhì)要求:
1.職業(yè)素養(yǎng):具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,注重細(xì)節(jié),善于發(fā)現(xiàn)并解決研發(fā)過(guò)程中的問(wèn)題,具備良好的職業(yè)道德和保密意識(shí)(涉及公司核心研發(fā)技術(shù)及數(shù)據(jù))。
2.溝通協(xié)作:具備良好的溝通表達(dá)能力和跨部門(mén)協(xié)作能力,能與生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)、市場(chǎng)等部門(mén)高效配合,推動(dòng)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品迭代及技術(shù)支持工作。
3.學(xué)習(xí)能力:具備較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí),能快速掌握行業(yè)新技術(shù)、新法規(guī)、新方法,主動(dòng)探索測(cè)試卡研發(fā)創(chuàng)新方向,推動(dòng)產(chǎn)品性能提升。
4.其他:能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)工作節(jié)奏,可根據(jù)項(xiàng)目需求配合完成階段性加班,具備良好的抗壓能力,無(wú)不良從業(yè)記錄。