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更新于 12月15日
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二類醫(yī)療器械管理者代表

6000-12000元
  • 成都金牛區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊
崗位內(nèi)容：
1. 能獨自建立并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)相關的質(zhì)量管理體系，并組織內(nèi)部培訓，提高內(nèi)部素質(zhì)及技能；
2. 負責醫(yī)療器械注冊以及整個注冊流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進審批等
3. 負責公司所有醫(yī)療器械的注冊及管理工作，并保持對相關法律法規(guī)的敏銳度，及時調(diào)整項目進展。
4. 負責核查生產(chǎn)前、中、后各階段文件的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求；
任職要求：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理、醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗或者3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標準；
3. 有扎實的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識，熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系》，熟悉ISO13485、ISO9001等標準，有內(nèi)審員證書；
4. 具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗，良好的團隊管理和協(xié)調(diào)能力；
5. 具有極強的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)；
6. 具備較強的組織協(xié)調(diào)與組隊管理能力，工作認真細致、思維縝密、做事周全、責任心強；
7. 熟練掌握MS Office軟件及基礎統(tǒng)計學知識。

工作地點

成都金牛區(qū)德潤苑-3幢B 座 8 樓 803

職位發(fā)布者

劉女士/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo四川晶博匯生物科技有限公司
成立于2020年7月3日，是一家集一類、二類、三類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型科技企業(yè)。公司以科技創(chuàng)新為驅動，以臨床價值為導向，形成了涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、銷售及服務的全鏈條業(yè)務體系。始終以解決臨床需求為核心使命，專注于為醫(yī)療機構提供安全、可靠、創(chuàng)新、高效的醫(yī)療器械產(chǎn)品與服務，網(wǎng)絡覆蓋廣，已與國內(nèi)知名三甲醫(yī)院建立起長期穩(wěn)定、深入、健康的合作關系。公司以“暨實、創(chuàng)新、求索、創(chuàng)新、勠力、淬礪”為企業(yè)文化堅持科學、客觀、專業(yè)的態(tài)度，腳踏實地，追求真實可信的產(chǎn)品品質(zhì)與服務；保持開闊的視野與開放的心態(tài)，積極學習，持續(xù)迭代，不斷拓展能力邊界；推動產(chǎn)品、管理、銷售模式的全方位創(chuàng)新，以靈活機制應對市場變化與行業(yè)挑戰(zhàn)；倡導團隊協(xié)作，凝聚行動共識，追求高效協(xié)同與快速執(zhí)行；反復思考與實踐中淬煉產(chǎn)品、提升服務，追求持續(xù)改進與精益求精；公司希望給每一個晶博匯人建立一個不內(nèi)耗的平臺，尊重個人特點，專注于適合自己的崗位，最大化發(fā)揮自我的潛力，跟公司一起發(fā)展壯大！
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