職位描述
藥品QA化學藥仿制藥醫(yī)藥制造生物工程
工作職責：
1、熟悉藥物質量研究相關的法規(guī)文件，能發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問題；
2、負責研發(fā)項目進度跟蹤和檢查，與其他部門的對接與溝通；
3、參與研發(fā)體系文件制定和修訂審核，并組織培訓及監(jiān)管；
4、 負責研發(fā)過程中的變更、偏差的管控；
5、負責對研發(fā)過程中涉及到的研發(fā)方案、報告、質量標準、藥檢報告、實驗原始記錄、申報資料、體系文件等的審核、執(zhí)行情況，并與其他相關部門進行審核問題的溝通協(xié)調；
6、參與研發(fā)現(xiàn)場合規(guī)性檢查；
7、負責協(xié)助項目內部審查工作，并配合國家局、省局和廠家的審查；
8、負責研發(fā)的原始記錄及成品和標準品COA及配套原始記錄一致性審核；
9、實驗室常規(guī)試劑和物料的管理；
11、實驗室臺賬的更新與歸檔、階段性研究結束記錄資料的歸檔；
12、出具相關檢驗報告以及對照品標準品管理；
13、實驗室儀器相關信息的更新、記錄和維護。
任職要求：
1.藥學相關專業(yè)，大專及以上學歷，1-2年相關工作經(jīng)驗；
2.熟悉藥品相關法律法規(guī)和技術要求；
3.工作認真負責，責任心強，思維敏捷，有較強的的團隊合作精神；
4.工作細心積極主動，原則性強。
1、熟悉藥物質量研究相關的法規(guī)文件，能發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問題；
2、負責研發(fā)項目進度跟蹤和檢查，與其他部門的對接與溝通；
3、參與研發(fā)體系文件制定和修訂審核，并組織培訓及監(jiān)管；
4、 負責研發(fā)過程中的變更、偏差的管控；
5、負責對研發(fā)過程中涉及到的研發(fā)方案、報告、質量標準、藥檢報告、實驗原始記錄、申報資料、體系文件等的審核、執(zhí)行情況，并與其他相關部門進行審核問題的溝通協(xié)調；
6、參與研發(fā)現(xiàn)場合規(guī)性檢查；
7、負責協(xié)助項目內部審查工作，并配合國家局、省局和廠家的審查；
8、負責研發(fā)的原始記錄及成品和標準品COA及配套原始記錄一致性審核；
9、實驗室常規(guī)試劑和物料的管理；
11、實驗室臺賬的更新與歸檔、階段性研究結束記錄資料的歸檔；
12、出具相關檢驗報告以及對照品標準品管理；
13、實驗室儀器相關信息的更新、記錄和維護。
任職要求：
1.藥學相關專業(yè)，大專及以上學歷，1-2年相關工作經(jīng)驗；
2.熟悉藥品相關法律法規(guī)和技術要求；
3.工作認真負責，責任心強，思維敏捷，有較強的的團隊合作精神；
4.工作細心積極主動，原則性強。
職位福利：五險一金、績效獎金、交通補助、餐補、定期體檢、節(jié)日福利、加班補助、周末雙休
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工作地點
南京六合區(qū)江北新區(qū)長蘆街道天圣路22號H棟5樓
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HR/HR
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南京易騰藥物研究院有限公司南京市新型研發(fā)機構——南京易騰藥物研究院成立于2020年8月，由江西中醫(yī)藥大學、南京市江北新材料科技園（原南京化學工業(yè)園）、南京拉艾夫醫(yī)藥科技有限公司（國家高新技術企業(yè)）三方共建，由留學歸國人員聯(lián)合發(fā)起成立的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)，位于國家級化工園區(qū)——南京化學工業(yè)園研發(fā)中心，實驗室面積1600平方米。南京易騰藥物研究院已建成藥物研發(fā)四大技術平臺：1、藥用小分子綠色制造關鍵技術平臺；2、中藥活性成分、天然產(chǎn)物及其藥用衍生物綠色制造關鍵技術平臺；3、小分子化藥和中藥新制劑、新劑型、新技術的研究與開發(fā)平臺；4、現(xiàn)代藥物質量控制體系關鍵技術研究平臺。南京易騰藥物研究院致力于藥學產(chǎn)業(yè)化技術的開發(fā)，解決醫(yī)藥工業(yè)中的關鍵技術、共性技術和卡脖子技術，為醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)的各種解決方案。南京易騰藥物研究院擅長：（1）原料藥的注冊申報，包括QbD理念下的合成工藝開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化中試放大、藥品質量研究；（2）全過程的雜質研究與控制，從原料藥到制劑的雜質譜研究，涵蓋雜質的分離與鑒定、基因毒性雜質研究、元素雜質研究等；（3）藥物新劑型開發(fā)。南京易騰藥物研究院融合分析、合成、藥理等藥學學科，開發(fā)“原料藥綠色化產(chǎn)業(yè)化工藝開發(fā)”“雜質譜研究”等關鍵技術，突破藥學研究中存在的諸多技術瓶頸。我們秉承“專業(yè)、專注、高效、高質”的企業(yè)理念，以客戶為中心，為廣大醫(yī)藥企業(yè)提供客觀、專業(yè)、高效的藥學研發(fā)服務和分析技術支持。
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