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1. 熟悉 中國GMP. 2. 了解 ICH Q7（原料藥GMP）、Q9（風(fēng)險管理）、Q10（藥品質(zhì)量體系）。 3. 3年以上QA經(jīng)驗，需具備 偏差調(diào)查、驗證管理、審計應(yīng)對 等經(jīng)驗。 4. 能獨立審核文件、處理偏差和變更控制。 5. 熟練使用 Excel 等工具進行趨勢分析。 6.與生產(chǎn)、QC、供應(yīng)鏈等多部門協(xié)作。