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一、崗位職責(zé)
1.全面統(tǒng)籌企業(yè)質(zhì)量管理工作，搭建、優(yōu)化并落地符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，牽頭體系內(nèi)審與合規(guī)復(fù)盤(pán)，確保采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸全流程合規(guī)無(wú)死角
2.主導(dǎo)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程修訂與全員合規(guī)培訓(xùn)，監(jiān)督各部門(mén)執(zhí)行落地，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查，制定閉環(huán)整改方案，降低質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
3.審核藥品采購(gòu)資質(zhì)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、銷(xiāo)售出庫(kù)等關(guān)鍵質(zhì)量文件與記錄，把控藥品全生命周期質(zhì)量，杜絕不合格藥品流轉(zhuǎn)。
4.統(tǒng)籌藥品質(zhì)量投訴、召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，快速響應(yīng)處理質(zhì)量異常事件，對(duì)接藥監(jiān)部門(mén)日常檢查、報(bào)備及專(zhuān)項(xiàng)核查，保障企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
負(fù)責(zé)質(zhì)管團(tuán)隊(duì)搭建、人員調(diào)配與能力培養(yǎng)，制定團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)計(jì)劃及績(jī)效考核方案，提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)與合規(guī)執(zhí)行效率。
二、任職要求
1.學(xué)歷專(zhuān)業(yè):藥學(xué)、藥品質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格證(注冊(cè)在崗)必備，無(wú)執(zhí)業(yè)藥師失信記錄。
2.從業(yè)經(jīng)驗(yàn):1年及以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)管管理崗位經(jīng)驗(yàn)，熟練量握最新GSP法規(guī)及地方藥監(jiān)監(jiān)管要求，有完整GSP認(rèn)證/復(fù)認(rèn)證主導(dǎo)落地經(jīng)驗(yàn)，有企業(yè)質(zhì)管管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.專(zhuān)業(yè)能力:具備獨(dú)立搭建/優(yōu)化質(zhì)量管理體系能力，能精準(zhǔn)識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、制定管控措施，可獨(dú)立牽頭應(yīng)對(duì)藥監(jiān)檢查及質(zhì)量突發(fā)事件，熟悉藥品信息化質(zhì)量管控系統(tǒng)者優(yōu)先。
4.綜合素養(yǎng):原則性、責(zé)任心極強(qiáng)，具備較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)管理、跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力及問(wèn)題閉環(huán)解決能力，抗壓能力強(qiáng)，適配行業(yè)合規(guī)管控
三、核心考核指標(biāo)(KPI)
1.合規(guī)指標(biāo):企業(yè)GSP合規(guī)達(dá)標(biāo)率100%，無(wú)重大藥監(jiān)處罰及合規(guī)失信記錄，體系內(nèi)審問(wèn)題整改閉環(huán)率100%。
2.質(zhì)量指標(biāo):藥品驗(yàn)!格率100%，不合格藥品處置閉環(huán)率100%，質(zhì)量投訴/召回處理及時(shí)率100%，不良反應(yīng)上報(bào)合規(guī)率100%。
3.團(tuán)隊(duì)指標(biāo):質(zhì)管團(tuán)隊(duì)合規(guī)培訓(xùn)覆蓋率100%，人員考核達(dá)標(biāo)率>90%，核心崗位人員留存率>85%。
4.效率指標(biāo):質(zhì)量文件審核及時(shí)率>95%，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查按期完成率100%。