職位描述
QA檢驗QA審核QA認證醫(yī)藥制造
崗位職責
? 撰寫、審核并驗證質量文件? 審核標準操作規(guī)程（SOP）及其他質量記錄
? 監(jiān)督并執(zhí)行各類質量審計工作
? 響應外部質量審計機構及監(jiān)管部門的需求，確保并執(zhí)行設備確認文件及方法驗證工作
? 持續(xù)關注監(jiān)管法規(guī)的更新動態(tài)
? 依據監(jiān)管要求及內部規(guī)定，審核并批準研究檔案，包括試驗方案、技術規(guī)范、原始數據、最終報告及分析報告證書
? 確保設施，設備相關驗證工作，協助其校準工作
? 確保每份 GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）報告，及 CoA（分析報告證書）均準確反映原始數據
? 審核系統(tǒng)及分析方法的驗證文件
? 審核輕微、重大及嚴重影響級別的偏差 / 超標（OOS）記錄
? 對偏差進行趨勢分析，并審核 / 批準相關的糾正和預防措施（CAPA）記錄
? 審核客戶及供應商質量協議
崗位要求：
1、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷，3年以上QA經驗；
2、2年以上藥品生產端質量管理經驗，具有無菌注射劑類質量管理經驗優(yōu)先
3、熟悉無菌制劑、驗證及質量管理體系要求，能獨立組織( 如偏差、變更、CAPA、自檢、供應商管理等）運行管理，具有放射性藥品行業(yè)經驗者優(yōu)先。
4、有參與GMP認證經驗，有FDA 認證經驗加分
5、有基礎的英語讀寫能力，CET-4優(yōu)先
1、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷，3年以上QA經驗；
2、2年以上藥品生產端質量管理經驗，具有無菌注射劑類質量管理經驗優(yōu)先
3、熟悉無菌制劑、驗證及質量管理體系要求，能獨立組織( 如偏差、變更、CAPA、自檢、供應商管理等）運行管理，具有放射性藥品行業(yè)經驗者優(yōu)先。
4、有參與GMP認證經驗，有FDA 認證經驗加分
5、有基礎的英語讀寫能力，CET-4優(yōu)先
獎金績效
年底雙薪
工作地點
嘉興海鹽縣同位素產業(yè)園
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職位發(fā)布者
吳女士/HR
昨日活躍立即溝通
砹爾法紐克萊(寧波)醫(yī)療科技有限公司砹爾法紐克萊（寧波）醫(yī)療科技有限公司于2020年11月成立，核心團隊為杜克大學、密蘇里大學等知名高校國外海歸人才。公司主要致力于基于新型核素的診療一體化核素藥研究，以全球領先的阿爾法核素生產技術和標記技術為核心，選擇行業(yè)成熟的靶點適應癥為突破口，實現最優(yōu)的診斷和治療核素配對，產品管線將覆蓋肝癌、肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌等腫瘤疾病。通過產業(yè)資源整合，利用自主或合作開發(fā)模式快速進入成熟藥物市場，形成上游原材料、腫瘤診斷及治療領域的技術壁壘。公司研發(fā)中心位于杭州灣新區(qū)，其中放射實驗區(qū)域約1000㎡，包含鍺鎵發(fā)生器研發(fā)實驗室、放射性藥物標記實驗室、放化檢測室、以及小動物實驗區(qū)域等，可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、鎵-68、鋯-89等約20種市面上常用、以及各類新型醫(yī)用同位素。該研發(fā)中心為浙江省近十年來唯一獲得乙級非密封放射性物質工作場所環(huán)評批復及輻射安全許可證的單位。同時，已完成Pre-A輪融資，兩年內將在海鹽建立生產基地并投產，同時進行放射性核素的生產及核素藥的研發(fā)。我們有強大的核心技術與專業(yè)的技術支持，貼心完善的技術服務，竭力為您解決您遇到的各種問題。期待您的加入！
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