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更新于 3月16日

膠體金體外診斷試劑質(zhì)量部QAQC

9000-15000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1、熟知QA、QC、GMP法規(guī)等相關(guān)工作
2、依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,組織建立、實(shí)施和完善質(zhì)量管理體系,確保其符合要求
3、負(fù)責(zé)組織編制和審核質(zhì)量管理體系文件,保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性,并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況
4、制定并執(zhí)行內(nèi)審、管理評(píng)審,定期組織內(nèi)部審核,檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,跟蹤整改效果,確保體系持續(xù)有效運(yùn)行
5、持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及變化及時(shí)將相關(guān)信息傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)
6、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量控制,對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求
8、建立并完善醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和報(bào)告制度
9、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)及時(shí)整改10、定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

耿澤京/人事經(jīng)理

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公司Logo廣州華澳生物科技有限公司
廣州華澳生物科技有限公司成立于2017年,是一家飛速發(fā)展的高新生物企業(yè),我們致力成為傳染病診斷領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè),為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)做出貢獻(xiàn)。公司現(xiàn)擁有免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子診斷三個(gè)平臺(tái),其中核心產(chǎn)品:A族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒、B族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒在細(xì)分領(lǐng)域全國(guó)排名第一。公司初步完成全國(guó)市場(chǎng)布局,組建了一支由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)組成的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì),為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)及技術(shù)服務(wù),建立起初步的品牌與知名度。我們充滿激情,展望未來(lái):目前公司業(yè)務(wù)飛速發(fā)展,A/B族鏈球菌快速檢測(cè)試劑領(lǐng)域全國(guó)第一,POCT和分子診斷市場(chǎng)生長(zhǎng)空間巨大,因此定位爭(zhēng)做婦兒領(lǐng)域POCT的領(lǐng)導(dǎo)者,我們與合作伙伴根據(jù)市場(chǎng)需求不斷增加新項(xiàng)目,為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量,并成為醫(yī)生的戰(zhàn)略合作伙伴,為人們搭建生命的防火墻!公司愿景:響應(yīng)國(guó)家精準(zhǔn)診療方向,深耕傳染病POCT快速診斷領(lǐng)域,為國(guó)家大健康產(chǎn)業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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