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一、崗位概述
公司正在尋找一位經驗豐富、具備領導力的抗體或ADC藥物研發(fā)產品生產轉化項目經理。您將負責領導抗體藥物（或ADC藥物）從研發(fā)階段向商業(yè)化生產的全面轉化，確保項目的順利推進、合規(guī)生產及高效交付。需要具備深厚的技術背景、出色的項目管理能力和跨部門協(xié)作經驗，以推動新品從實驗室走向市場。
二、主要職責
1. 項目領導與執(zhí)行：全面負責抗體藥物（或ADC藥物）從工藝開發(fā)到商業(yè)化生產的技術轉移項目，制定詳細的項目計劃、時間表和預算，確保項目按時、按質、按預算完成。
2. 工藝轉化與放大：主導實驗室規(guī)模的工藝向中試及商業(yè)化生產規(guī)模的順利轉化，解決工藝放大過程中的技術挑戰(zhàn)，確保工藝的穩(wěn)健性、可重復性和合規(guī)性（符合GMP、ICH等法規(guī)要求）。
3. 跨部門協(xié)作：作為核心聯絡人，高效協(xié)調研發(fā)端、生產端、質量保證（QA）、質量控制（QC）及注冊部門，確保信息流暢、目標一致。
4. 技術文檔與合規(guī)：負責審核和批準技術轉移相關文件，包括工藝規(guī)程、批生產記錄、驗證方案/報告等，確保符合內部質量體系和藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）的申報要求。
5. 問題解決與風險管理：前瞻性識別項目風險，主導解決生產過程中的復雜技術問題，推動根本原因分析（RCA）和糾正預防措施（CAPA）的實施。
6. 團隊管理與培養(yǎng)：領導項目小組，提供技術指導，培養(yǎng)團隊成員能力，營造高效協(xié)作的團隊氛圍。
三、任職要求
1. 教育與專業(yè)背景
碩士以上學歷，生物工程、生物化學、分子生物學、藥學或相關專業(yè)。
2. 工作經驗
至少5年以上在生物制藥行業(yè)（專注于抗體類藥物或ADC類藥物）從事工藝開發(fā)、技術轉移或生產放大的工作經驗。
必須具備完整的、成功的將至少一個抗體藥物項目從研發(fā)階段推進至臨床III期及以上或商業(yè)化生產階段的技術轉移項目領導經驗。
深刻理解抗體藥物（單抗、雙抗等）的上下游工藝（細胞培養(yǎng)、純化、制劑）及其關鍵工藝參數（CPP）、關鍵質量屬性（CQA）。
熟悉GMP、FDA、EMA、NMPA等相關法規(guī)和指南要求。
3. 核心能力
卓越的項目管理能力：精通項目管理，能熟練運用項目管理工具，具備出色的多任務并行處理能力。
深厚的技術專長：能獨立解決工藝放大中的復雜問題，具備扎實的數據分析能力和科學決策能力。
出色的溝通與影響力：能夠清晰地向不同背景的受眾（從技術人員到高層管理者）傳達復雜的技術信息和項目進展，具備優(yōu)秀的談判和沖突解決能力。
領導力與團隊合作：具有領導跨職能團隊的經驗，能夠激勵團隊成員，推動合作，達成項目目標。
4. 優(yōu)先考慮條件
具有國內知名生物制藥企業(yè)相關工作經驗者優(yōu)先。
具有IND/BLA/NDA申報文件（CMC部分）撰寫或審閱經驗者優(yōu)先。