崗位職責
1. 根據客戶的產品和需求，結合相關法規(guī)、標準，進行注冊項目策劃及計劃制定；
2. 根據既定策劃方案，協(xié)助并指導客戶完成申報資料的編制工作，同時開展資料審核與專業(yè)輔導支持；
3. 持續(xù)跟進項目與審評進度，及時落實審評專家提出的相關要求，協(xié)助企業(yè)完成發(fā)補資料整改，保障項目按期完成；
4. 承擔部門及項目流程體系與文檔模板的構建工作，并負責產品法規(guī)調研與合規(guī)性分析；
5. 持續(xù)關注行業(yè)發(fā)展動態(tài)，收集并整理海外目標市場的相關法規(guī)與標準，進行學習研究并形成輸出成果；
6. 完成公司交辦的其他相關工作。
「崗位要求」
1.本科及以上學歷，電子、自動化類理工科專業(yè)背景，生物醫(yī)學工程及醫(yī)療器械專業(yè)優(yōu)先；
2.有主導完成歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等區(qū)域的注冊項目經驗；
3.熟練（至少一項）：MDR CE注冊、FDA510K注冊、MDL注冊、TGA注冊、東南亞注冊要求；
4.了解注冊申報流程，能獨立整理、編撰和審核產品注冊所需的英文技術文檔；
5.CET-6及以上，具有良好的英語聽說讀寫能力；
6.有一定的學習能力、工作細致認真負責、有較強的責任心及邏輯思維、有良好的溝通能力和團隊意識。