崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)、優(yōu)化與合規(guī)性管理,確保體系持續(xù)符合國內(nèi)外法規(guī)要求;
2、協(xié)助組織國內(nèi)外GMP檢查、審計(jì),跟蹤缺陷項(xiàng)整改并推動CAPA閉環(huán);
3、監(jiān)督文件和批檔案管理、自檢、變更、偏差、投訴、OOS/OOT、不合格品等質(zhì)量要素的運(yùn)行;
4、組織藥品召回、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、培訓(xùn)管理及人員資質(zhì)工作;
5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成外部協(xié)議審核、質(zhì)量分析會、質(zhì)量月活動及管理評審;
6、跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),推動體系差距分析與持續(xù)改進(jìn);
7、管理本組日常工作,包括計(jì)劃制定、任務(wù)分配、績效考核等。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有制劑生產(chǎn)背景者優(yōu)先;
3、熟悉國內(nèi)外GMP及相關(guān)指南,精通質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)與流程;
4、具備體系構(gòu)建、內(nèi)外審管理、變更/偏差處理、法規(guī)解讀等核心能力。