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工作職責(zé):
1.建立健全公司的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量管理體系，監(jiān)督和保證GMP車間的建設(shè)的合規(guī)性；
2.建立健全公司質(zhì)量管理體系和文件控制體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的制定.審核.分發(fā)和實(shí)施工作；
3.負(fù)責(zé)組織和開展人員的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與考核，定期組織開展業(yè)務(wù)交流和分析互動(dòng)；
4.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)影響的所有活動(dòng)，包括物料與產(chǎn)品的放行、變更控制、偏差處理、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商評(píng)估、質(zhì)量回顧等，確保質(zhì)量管理活動(dòng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；
5.學(xué)習(xí)國(guó)家藥品開發(fā)的各類有藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，確保質(zhì)量體系符合法規(guī)要求；
任職資格:
1.制藥工程. 藥物分析. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.具有5年及以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，包括生產(chǎn)質(zhì)量體系.驗(yàn)證或風(fēng)險(xiǎn)管理的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉無(wú)菌制劑藥品的生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制.生產(chǎn)車間及QC實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施及工藝驗(yàn)證；
4.對(duì)現(xiàn)行GMP管理規(guī)范及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等管理文件有較深的理解，具有培訓(xùn)能力；
5.工作主動(dòng)，細(xì)心負(fù)責(zé)，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6.最近3年直接參加GMP認(rèn)證或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)歷者優(yōu)先。