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崗位職責(zé)：
1.注冊(cè)戰(zhàn)略規(guī)劃：主導(dǎo)公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外全周期注冊(cè)工作，制定FDA、CE MDR、MADSAP等目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)策略與申報(bào)計(jì)劃，統(tǒng)籌多國(guó)同步申報(bào)與注冊(cè)證維護(hù)（續(xù)期、變更、補(bǔ)正）；
2.法規(guī)合規(guī)管理：實(shí)時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南及IOS標(biāo)準(zhǔn)更新，深度解讀政策導(dǎo)向及審批原則，建立法規(guī)動(dòng)態(tài)資料庫(kù)，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市提供合規(guī)建議，組織內(nèi)部法規(guī)宣貫與培訓(xùn)；
3.注冊(cè)全流程管控：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審與風(fēng)險(xiǎn)管理，將法規(guī)要求嵌入產(chǎn)品全生命周期；評(píng)估注冊(cè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，制定對(duì)應(yīng)方案，主導(dǎo)處理注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)難題與突發(fā)事項(xiàng)；
4.體系建設(shè)與外部對(duì)接：協(xié)助建立并完善質(zhì)量管理體系（ISO13485），組織內(nèi)部審核與管理評(píng)審；配合藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查，主導(dǎo)問(wèn)題整改；管理CRO/咨詢機(jī)構(gòu)等外部合作伙伴，維護(hù)良好合作關(guān)系；
5.行業(yè)動(dòng)態(tài)與競(jìng)品分析：跟蹤競(jìng)品注冊(cè)策略與市場(chǎng)準(zhǔn)入動(dòng)態(tài)，為公司產(chǎn)品迭代與市場(chǎng)決策提供數(shù)據(jù)支持。?
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、制藥工程、臨床藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.英語(yǔ)CET-4及以上，聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練；
3.三年以上醫(yī)療用品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.具備醫(yī)療器械全流程注冊(cè)成功案例及產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，有主導(dǎo)應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)、跨部門溝通與項(xiàng)目管理能力，邏輯清晰、注重細(xì)節(jié)、抗壓性強(qiáng)，有強(qiáng)烈的責(zé)任心與結(jié)果導(dǎo)向思維。
能力優(yōu)秀者薪資可具體面談。
五險(xiǎn)一金、雙休、帶薪年假、年終獎(jiǎng)、節(jié)日福利、年度體檢、定期行業(yè)培訓(xùn)