一、公司簡介
公司專注于高端制藥無菌裝備研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)與銷售，核心產(chǎn)品涵蓋預(yù)充針（PFS）灌裝機、卡式瓶灌裝機、西林瓶灌裝機、無菌隔離器、配液系統(tǒng)等制藥核心設(shè)備，主打國內(nèi)外高端外貿(mào)訂單，長期對接俄羅斯、歐盟等海外市場。公司秉持「小而精、專而優(yōu)」的發(fā)展理念，聚焦定制化高端制藥裝備，管理扁平化、工作高效靈活，致力于打造國內(nèi)領(lǐng)先的制藥無菌裝備制造企業(yè)。
二、崗位職責(zé)
（一）質(zhì)量管理體系、ISO & CE 認(rèn)證統(tǒng)籌
1. 依據(jù)GMP、ISO 9001、CE等標(biāo)準(zhǔn)，搭建、完善公司質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）及記錄表單；
2. 主導(dǎo)公司 ISO 9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、CE 產(chǎn)品認(rèn)證的全流程工作：包括認(rèn)證策劃、資料準(zhǔn)備、文件編寫、內(nèi)部審核、對接第三方機構(gòu)、現(xiàn)場迎審、不符合項整改、證書維護與年審；
3. 維護體系有效運行，確保公司質(zhì)量合規(guī)、出口合規(guī)，滿足國內(nèi)外客戶驗廠與市場準(zhǔn)入要求；
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的編制、修訂、歸檔與發(fā)放，確保所有文件版本有效、可追溯。
（二）全流程質(zhì)量檢驗管控（IQC/IPQC/FQC全覆蓋）
1. 來料檢驗（IQC）：負(fù)責(zé)外協(xié)鈑金件、機加工件、不銹鋼材質(zhì)（304/316L）、電氣元器件、密封件等所有物料的到貨檢驗；使用手持光譜儀檢測材質(zhì)，使用數(shù)顯卡尺、千分尺、高度規(guī)等量具檢測尺寸，核查外觀、精度，判定合格/不合格，主導(dǎo)不合格物料退貨、返工流程；
2. 過程檢驗（IPQC）：巡檢設(shè)備裝配全流程，重點檢測裝配水平度、垂直度、螺絲扭力、焊縫質(zhì)量、表面粗糙度等關(guān)鍵指標(biāo)，杜絕裝配質(zhì)量隱患；
3. 成品出廠檢驗（FQC）：負(fù)責(zé)設(shè)備整機出廠終檢，完成密封性測試、灌裝精度校準(zhǔn)、運行穩(wěn)定性測試、外觀精整核查等，出具正式、合規(guī)的出廠質(zhì)檢報告，執(zhí)行成品放行流程。
（三）檢測儀器管理與計量校準(zhǔn)
1. 負(fù)責(zé)公司所有質(zhì)量檢測儀器的日常管理、維護、保養(yǎng)，包括手持光譜材質(zhì)儀、密封性測試儀、表面粗糙度儀、萬分之一電子天平、數(shù)顯扭力扳手、精密量具等；
2. 制定檢測儀器/計量器具的校準(zhǔn)計劃，對接第三方校準(zhǔn)機構(gòu)，確保所有儀器計量合格、證書有效，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠；
3. 建立儀器臺賬，規(guī)范儀器使用流程，培訓(xùn)車間人員正確使用檢測工具。
（四）質(zhì)量異常處理與改進
1. 主導(dǎo)來料、裝配、成品環(huán)節(jié)的質(zhì)量異常分析，運用8D、5Why等質(zhì)量工具排查根本原因，制定糾正/預(yù)防措施，跟蹤整改效果，形成閉環(huán)管理；
2. 統(tǒng)計質(zhì)量數(shù)據(jù)（返工率、不合格率、來料不良率等），定期輸出質(zhì)量分析報告，推動生產(chǎn)、采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量持續(xù)改進；
3. 處理內(nèi)外部質(zhì)量反饋，杜絕質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生。
（五）供應(yīng)商質(zhì)量管控
1. 參與外協(xié)供應(yīng)商的質(zhì)量評估、樣品驗證，建立合格供應(yīng)商質(zhì)量檔案；
2. 跟進外協(xié)物料質(zhì)量問題，對接供應(yīng)商整改，提升供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定性。
（六）客戶驗廠、外貿(mào)與認(rèn)證對接
1. 獨立應(yīng)對國內(nèi)外客戶、第三方機構(gòu)的驗廠、審核，現(xiàn)場演示質(zhì)量檢測流程，解答質(zhì)量相關(guān)疑問，提供質(zhì)量證明文件；
2. 對接外貿(mào)訂單質(zhì)量要求，確保產(chǎn)品符合歐盟、俄羅斯等海外市場標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品 CE 技術(shù)文件與符合性資料編制；
3. 配合完成 ISO、CE 年審與監(jiān)督審核，確保證書持續(xù)有效。
（七）其他質(zhì)量相關(guān)工作
1. 整理、歸檔所有質(zhì)量檢驗記錄、報告、證書，保證質(zhì)量數(shù)據(jù)可追溯；
2. 配合公司生產(chǎn)、采購、銷售等部門，提供質(zhì)量技術(shù)支持；
3. 完成總經(jīng)理交辦的其他質(zhì)量專項工作。
三、任職要求
1. 行業(yè)經(jīng)驗：3年及以上制藥裝備/機械設(shè)備行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉無菌灌裝線、隔離器、配液系統(tǒng)等設(shè)備質(zhì)量管控要點者優(yōu)先；
2. 體系與認(rèn)證：熟悉 ISO 9001 質(zhì)量管理體系、CE 認(rèn)證流程與要求，有體系搭建、內(nèi)審、外審、認(rèn)證籌備經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 專業(yè)能力：熟悉制藥裝備 GMP、CE 質(zhì)量規(guī)范，能看懂機械加工圖紙，熟練掌握來料、過程、成品全流程檢驗標(biāo)準(zhǔn)與方法；
4. 儀器操作：能獨立操作手持光譜材質(zhì)儀、密封性測試儀、表面粗糙度儀、電子天平、扭力扳手、數(shù)顯卡尺、千分尺、高度規(guī)等全套檢測設(shè)備；
5. 技能要求：能獨立編制質(zhì)量文件、檢驗報告、8D整改報告，熟練使用 Office 辦公軟件；
6. 職業(yè)素養(yǎng)：細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強、責(zé)任心重，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力，能適應(yīng)小廠全能崗工作模式；
7. 學(xué)歷要求：大專及以上學(xué)歷，機械設(shè)計、質(zhì)量管理、制藥工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
四、薪資福利
1. 薪資標(biāo)準(zhǔn)：8000-10000元/月，薪資透明、無套路；
2. 基礎(chǔ)福利：繳納五險一金，享受法定節(jié)假日；
3.帶薪年假；
4. 獎金福利：年終獎金；
5. 發(fā)展福利：一人負(fù)責(zé)公司全盤質(zhì)量工作，直接對接總經(jīng)理，權(quán)力清晰、成長空間大，無大廠繁瑣流程，工作高效靈活。