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工作職責(zé)
1.接收各個來源的安全性報告，并將安全報告恰當(dāng)分類并錄入安全數(shù)據(jù)庫中。
2.對個例安全性報告進行處理，包括數(shù)據(jù)錄入，對數(shù)據(jù)錄入進行質(zhì)量控制和ICSR 的可報告性進行評估，提出質(zhì)疑，遞交和隨訪。
3.與合作公司、客戶和經(jīng)理充分交流病例報告的評價和處理進程。
4.查詢或接收各方（包括監(jiān)管機構(gòu)、客戶等）對ICSR 的意見。
5.與其他部門合作開展一致性核對。
6.人員培訓(xùn)與帶教。
7.視需要，執(zhí)行其他職責(zé)。
任職資格
1.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.英語四級以上，良好的中英文閱讀和書寫能力熟練查閱英文文獻和法規(guī)文件；
3.至少1年以上臨床個例報告處理經(jīng)驗，熟悉PV數(shù)據(jù)庫錄入規(guī)范者優(yōu)先；
4.熟悉中國GCP，如額外熟悉FDA、EMA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求者優(yōu)先；
5.良好的跨組溝通技巧和積極的團隊協(xié)作能力工作細致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心、學(xué)習(xí)能力、抗壓能力強。