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更新于 12月13日
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質(zhì)量部經(jīng)理

1.5-1.8萬
  • 嘉興嘉善縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
職責描述：
1、負責公司質(zhì)量體系整體規(guī)劃和流程優(yōu)化工作，保證體系文件滿足國家標準和法規(guī)要求，保證體系的有效運行；
2、搭建并完善生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，對系統(tǒng)性或較嚴重質(zhì)量異常問題及潛在質(zhì)量問題給出評審結論，及時責成相關單位制定糾正預防措施，并確認其有效性和實際執(zhí)行情況；
3、負責產(chǎn)品各類注冊：注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；
4、負責公司原材料、外購、外協(xié)件、半成品、直至成品的產(chǎn)品檢驗管理工作；
5、負責顧客質(zhì)量反饋信息的分析改善，確保各項工作按我司及客戶要求的方式展開，確保各項客戶滿意度指標在受控范圍內(nèi)；
6、文件、記錄管理，偏差、變更管理；
7、各項驗證方案及報告審核和管理工作；
8、制定內(nèi)審計劃，組織實施及問題整改，確?，F(xiàn)場核查及飛檢能一次性通過；
9、供應商管理：資質(zhì)確認、審計、合格供應商一覽表的更新等。
任職要求：
1、本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物制藥相關專業(yè)或管理類專業(yè);
2、10年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗,5年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，3年以上QC管理經(jīng)驗;
3、具備ISO9001及ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書;
4、熟悉國家有關醫(yī)療器械法律法規(guī),有醫(yī)療器械質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗;
5、有液體/耗材注冊或有源器械注冊經(jīng)驗，至少要有三類醫(yī)療注冊經(jīng)驗。

工作地點

嘉善縣中博瑞康(嘉興)生物醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

于麗娜/人力資源經(jīng)理

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公司Logo中博瑞康(上海)生物技術有限公司
中博瑞康是一家細胞免疫治療產(chǎn)品及檢測服務提供商，專注于腫瘤、心腦血管疾病、免疫性疾病、老年性等疾病的篩查、診斷、治療及健康管理，依托ACTL-靶向性抗腫瘤細胞免疫技術、EAAL-擴增活化的自體淋巴細胞技術等技術，研發(fā)了多種細胞免疫治療產(chǎn)品，此外還面向用戶提供腫瘤抗原檢測、循環(huán)腫瘤細胞和DNA檢測等腫瘤早篩服務。
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