職位描述:
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊,包括哥倫比亞、沙特、俄羅斯、秘魯、墨西哥、印度、巴西等國家;
2. 根據(jù)需求與各國主管當(dāng)局、公告機構(gòu)、授權(quán)代表、代理商、注冊代理機構(gòu)等保持實時溝通,調(diào)研并宣貫各國法規(guī)要求,實施注冊并成功獲得批準(zhǔn);
3. 根據(jù)各國注冊要求,起草、收集、整理國際注冊資料并提交;
4. 根據(jù)業(yè)務(wù)需求協(xié)助制定國際注冊計劃,完成注冊可行性評估;
5. 主導(dǎo)注冊項目推進和項目管理,積極反饋注冊進展。
職位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,理工科專業(yè),良好的英語聽說讀寫能力;
2. 有獨立完成加拿大、哥倫比亞、沙特、俄羅斯、秘魯、墨西哥、印度、巴西等國家/地區(qū)醫(yī)療器械注冊/認證項目(不少于2個)的完整經(jīng)驗,有美國、歐盟、日本、韓國注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 可以獨立開展國際注冊認證的相關(guān)工作;
4. 有良好的法律法規(guī)和文獻檢索能力;
5. 較強的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心,積極主動,能適應(yīng)工作壓力。