職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責
A）負責開展產(chǎn)品注冊/備案或生產(chǎn)經(jīng)營許可/備案具體工作，負責國內(nèi)外注冊或認證工作。
B）負責出口銷售證明等藥檢系統(tǒng)辦理的其他事宜。
C）負責辦理其他注冊申報等相關(guān)工作（委托生產(chǎn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、許可證更換等）。
D）負責注冊資料的整理，并提交給技術(shù)管理部歸檔。
E）負責注冊檢驗、臨床實驗等對應負責項目的注冊過程所有相關(guān)事宜。
F）負責新產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、國行標收集輸入。
G）完成領(lǐng)導交代的其他工作任務(wù)。
任職資格：本科或以上學歷，2年以上研發(fā)項目文檔管理和醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。
A）負責開展產(chǎn)品注冊/備案或生產(chǎn)經(jīng)營許可/備案具體工作，負責國內(nèi)外注冊或認證工作。
B）負責出口銷售證明等藥檢系統(tǒng)辦理的其他事宜。
C）負責辦理其他注冊申報等相關(guān)工作（委托生產(chǎn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、許可證更換等）。
D）負責注冊資料的整理，并提交給技術(shù)管理部歸檔。
E）負責注冊檢驗、臨床實驗等對應負責項目的注冊過程所有相關(guān)事宜。
F）負責新產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、國行標收集輸入。
G）完成領(lǐng)導交代的其他工作任務(wù)。
任職資格：本科或以上學歷，2年以上研發(fā)項目文檔管理和醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。
工作地點
金灣區(qū)珠海市麗拓生物科技股份有限公司-東北門
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珠海市麗拓生物科技股份有限公司麗拓生物是專業(yè)從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。麗拓生物創(chuàng)建于2000年，現(xiàn)旗下?lián)碛兄楹Ｊ宣愅厣锟萍加邢薰尽⒑鲜←愅厣锟萍加邢薰?。在長沙和珠海已建成符合SFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的兩個生產(chǎn)基地，擁有從主要零部件、塑料耗材到精密儀器、診斷試劑系統(tǒng)配套的26000平方米的生產(chǎn)車間，其中潔凈車間面積達到3000平方米。麗拓生物專注于醫(yī)學檢驗領(lǐng)域，短短幾年間開發(fā)出診斷試劑和醫(yī)療儀器兩大類近60個產(chǎn)品。產(chǎn)品涉及微生物診斷、液基細胞、白帶常規(guī)、大便常規(guī)、POCT等多個系列，并獲得了幾十項專利。其中LTS-E100糞便分析處理系統(tǒng)達到國際先進水平，LTS-V800是國內(nèi)首臺實現(xiàn)形態(tài)學與生化指標同機檢測的陰道分泌物分析儀，代表大數(shù)據(jù)時代的到來，高通量全干式熒光免疫分析儀LTS-IF80能實現(xiàn)心血管病變的全程管理。本著“服務(wù)創(chuàng)造價值，專業(yè)鑄就成功”的宗旨，麗拓生物建立了專業(yè)化的營銷體系，形成了了輻射全國的營銷網(wǎng)絡(luò)，與全國4000多家大中型醫(yī)院及1000多家經(jīng)銷商建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務(wù)關(guān)系。麗拓產(chǎn)品暢銷全國，進軍海外，主導產(chǎn)品的市場占有率名列前茅。目前公司正在積極準備IPO，將通過上市再次騰飛。公司秉承“健康美麗生活，我們共同開拓”的理念，潛行奮進，見賢思齊，將麗拓生物打造成為IVD行業(yè)國際知名品牌。公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn
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