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更新于 12月24日
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舉報(bào)

質(zhì)量經(jīng)理

1-1.8萬(wàn)·13薪
  • 珠海金灣區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械IVDGMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)
A) 負(fù)責(zé)編制、優(yōu)化、更新，本部門及跨部門管理制度和流程。
B) 參與健全GMP、ISO13485管理體系文件工作。根據(jù)部門工作計(jì)劃進(jìn)行體系維護(hù)及檢查工作。
C) 積極配合體系內(nèi)、外部審核工作及產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作；追蹤內(nèi)審、外審不符合項(xiàng)的整改，驗(yàn)證整改完成效果。
D) 負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理體系要求，有效地開展現(xiàn)場(chǎng)巡查，做好記錄；負(fù)責(zé)組織體系內(nèi)審及應(yīng)對(duì)外審的工作。
E) 按照認(rèn)證檢查計(jì)劃督促各部門開展認(rèn)證相關(guān)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)認(rèn)證進(jìn)度，保證質(zhì)量體系認(rèn)證工作按時(shí)完成。
F) 負(fù)責(zé)公司各級(jí)體系法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)。
G) 負(fù)責(zé)ISO13485體系要求文檔的受控、存檔，保證文件是最新的受控狀態(tài)。
H) 根據(jù)部門工作計(jì)劃開展體系維護(hù)相關(guān)工作，按時(shí)完成內(nèi)審和管理評(píng)審的相關(guān)工作。
3.1.2任職要求：本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗(yàn)檢疫、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)。有國(guó)外體系審核（如南德）經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。5年以上同行業(yè)質(zhì)量體系維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)。理解并熟悉ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國(guó)家醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；參加過(guò)ISO13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。

工作地點(diǎn)

金灣區(qū)珠海市麗拓生物科技股份有限公司-東北門

職位發(fā)布者

冷月/人事經(jīng)理

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公司Logo珠海市麗拓生物科技股份有限公司
麗拓生物是專業(yè)從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。麗拓生物創(chuàng)建于2000年，現(xiàn)旗下?lián)碛兄楹Ｊ宣愅厣锟萍加邢薰尽⒑鲜←愅厣锟萍加邢薰?。在長(zhǎng)沙和珠海已建成符合SFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的兩個(gè)生產(chǎn)基地，擁有從主要零部件、塑料耗材到精密儀器、診斷試劑系統(tǒng)配套的26000平方米的生產(chǎn)車間，其中潔凈車間面積達(dá)到3000平方米。麗拓生物專注于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，短短幾年間開發(fā)出診斷試劑和醫(yī)療儀器兩大類近60個(gè)產(chǎn)品。產(chǎn)品涉及微生物診斷、液基細(xì)胞、白帶常規(guī)、大便常規(guī)、POCT等多個(gè)系列，并獲得了幾十項(xiàng)專利。其中LTS-E100糞便分析處理系統(tǒng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，LTS-V800是國(guó)內(nèi)首臺(tái)實(shí)現(xiàn)形態(tài)學(xué)與生化指標(biāo)同機(jī)檢測(cè)的陰道分泌物分析儀，代表大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來(lái)，高通量全干式熒光免疫分析儀LTS-IF80能實(shí)現(xiàn)心血管病變的全程管理。本著“服務(wù)創(chuàng)造價(jià)值，專業(yè)鑄就成功”的宗旨，麗拓生物建立了專業(yè)化的營(yíng)銷體系，形成了了輻射全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，與全國(guó)4000多家大中型醫(yī)院及1000多家經(jīng)銷商建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務(wù)關(guān)系。麗拓產(chǎn)品暢銷全國(guó)，進(jìn)軍海外，主導(dǎo)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率名列前茅。目前公司正在積極準(zhǔn)備IPO，將通過(guò)上市再次騰飛。公司秉承“健康美麗生活，我們共同開拓”的理念，潛行奮進(jìn)，見賢思齊，將麗拓生物打造成為IVD行業(yè)國(guó)際知名品牌。公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn
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