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一、質(zhì)量體系從零到一的構(gòu)建與實(shí)施
1、主導(dǎo)建立、實(shí)施并維護(hù)符合GMP要求的全套質(zhì)量管理體系，包括但不限于：文件管理、偏差管理、變更控制、CAPA、供應(yīng)商管理、驗(yàn)證管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴與召回等。
2、負(fù)責(zé)新工廠的GMP合規(guī)性籌備工作，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）的審計(jì)前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)接待及后續(xù)整改跟進(jìn)，確保順利通過官方審計(jì)并取得生產(chǎn)許可。
3、主導(dǎo)新生產(chǎn)線、新工藝、新設(shè)備的全部驗(yàn)證活動(dòng)（包括設(shè)備確認(rèn)IQ/OQ/PQ、工藝驗(yàn)證PV、清潔驗(yàn)證CV），確保所有生產(chǎn)活動(dòng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
二、日常質(zhì)量運(yùn)營(yíng)管理與監(jiān)督
1、負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控與放行，審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及相關(guān)文件，確保只有符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能被放行。
2、負(fù)責(zé)對(duì)原料、包裝材料、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。
3、領(lǐng)導(dǎo)對(duì)重大偏差、OOS/OOT（超標(biāo)/超趨勢(shì)）結(jié)果進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，確保根本原因被準(zhǔn)確識(shí)別并有效糾正與預(yù)防。
4、管理供應(yīng)商與合同生產(chǎn)商/實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量審計(jì)與批準(zhǔn)。
【任職資格要求】
1、學(xué)歷與專業(yè)： 藥學(xué)、化學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)： 5年以上原料藥或制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中必須包含完整的、從零開始的新建工廠或新生產(chǎn)線質(zhì)量體系構(gòu)建與成功通過GMP審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)。
3、知識(shí)體系： 精通中國(guó)NMPA GMP及相關(guān)法規(guī)；熟悉FDA 21 CFR Part 211或ICH Q7等國(guó)際GMP指南者優(yōu)先。
4、體系建設(shè)能力： 能夠獨(dú)立撰寫和審核SOP、驗(yàn)證方案/報(bào)告等質(zhì)量體系文件。
5、卓越的溝通與影響力： 能夠與生產(chǎn)、工程、研發(fā)、物流等多部門高效協(xié)作，在合規(guī)問題上立場(chǎng)堅(jiān)定，并能有效說服他人。
6、問題解決能力： 精通偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)管理和CAPA工具的應(yīng)用。
7、抗壓能力與靈活性： 適應(yīng)初創(chuàng)期工廠的快節(jié)奏和多任務(wù)處理，能應(yīng)對(duì)各種不確定性挑戰(zhàn)。