1、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行； 2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審，組織管理評(píng)審； 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)； 4、依據(jù)YYT0287-2017 IDT ISO13485負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的維護(hù)、監(jiān)督和稽核及改進(jìn)； 5、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)法規(guī)和與產(chǎn)品相關(guān)的新的行標(biāo)、指導(dǎo)原則的收集； 6、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、外審及管理評(píng)審的策劃，相關(guān)工作的聯(lián)絡(luò)和執(zhí)行； 7、監(jiān)測(cè)各部門(mén)質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)情況，并持續(xù)改進(jìn)； 8、監(jiān)督生產(chǎn)日常巡檢和成品檢驗(yàn)，完成統(tǒng)計(jì)和報(bào)告輸出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提供整改建議； 9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃的制定與執(zhí)行，跟進(jìn)研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)程，組織注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)、整理、審核及申報(bào)； 10、負(fù)責(zé)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續(xù)與變更。

崗位要求：1、具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行； 2、熟悉一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)IVD注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)要求； 3、具備5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況； 4、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能作為公司代表與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)； 5、性格開(kāi)朗，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備良好的履職能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)。