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1. 參與供應(yīng)商、受托生產(chǎn)廠家的質(zhì)量審計，跟蹤審計缺陷整改。
2. 負責在研產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的生產(chǎn)現(xiàn)場跟蹤、質(zhì)量文件等審核。
3. 負責與受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對接與溝通，參與處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等，審核相關(guān)記錄并建立臺賬。
4. 負責對受托廠家的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與生產(chǎn)企業(yè)進行溝通，跟蹤整改。
5. 負責審核受托生產(chǎn)廠家起草的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗證方案/記錄/報告、技術(shù)文件等。
6. 負責對持有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等的審核，對產(chǎn)品上市放行提出審核建議。
7. 負責起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。
8. 參與藥監(jiān)部門或外部專家來司審計，準備相關(guān)審計資料，陪同檢查。
完成上級交辦的其他任務(wù)。
學歷：?？萍耙陨蠈W歷，藥學及相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗：3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，至少兩年現(xiàn)場QA或生產(chǎn)經(jīng)驗。
技能要求：熟悉GMP、藥品管理法等MAH法規(guī)，良好的GMP專業(yè)知識。
能力素質(zhì)：熟悉無菌注射劑、口服制劑等生產(chǎn)流程，確保發(fā)現(xiàn)問題及時得到糾正，生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量事件調(diào)查。
其他要求：溝通能力、責任心及執(zhí)行力，吃苦耐勞及良好的抗壓能力。