崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)臨床研究方案制定。根據(jù)臨床前研究結(jié)果，配合醫(yī)學(xué)總監(jiān)、生物統(tǒng)計(jì)以及運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)方案。
2、負(fù)責(zé)新藥臨床申報(bào)資料撰寫及臨床研究總結(jié)報(bào)告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)察。從醫(yī)學(xué)的角度對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和醫(yī)學(xué)邏輯的合理性，從試驗(yàn)整體層面對(duì)受試者安全性進(jìn)行評(píng)估。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)溝通。在新藥研發(fā)的各個(gè)階段，與臨床專家及國(guó)家藥品審評(píng)部門保持專業(yè)溝通，以確保方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可實(shí)施性。
5、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)支持。在項(xiàng)目開發(fā)、臨床研究過程中為研究者和研究執(zhí)行團(tuán)隊(duì)解答醫(yī)學(xué)問題，提供相應(yīng)的醫(yī)學(xué)支持。
任職資格
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、臨床相關(guān)專業(yè)。
2、2年以上生物藥和化藥創(chuàng)新藥各期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，參與過臨床整體開發(fā)策略和計(jì)劃設(shè)計(jì)者為佳。