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【崗位職責(zé)】
1)負(fù)責(zé)QA涉及的管理文件、技術(shù)文件及各類驗證方案和報告的起草、審核；
2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)品種的質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及公司質(zhì)量體系；
3）負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核、負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程進(jìn)行有效監(jiān)督；
4）負(fù)責(zé)審核與委托產(chǎn)品相關(guān)偏差、變更、CAPA、OOS/OOT調(diào)查、投訴調(diào)查等
質(zhì)量體系管理工作；
5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和年度報告的起草。
【任職要求】
1）本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；
2）從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3）熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
4）有無菌經(jīng)驗優(yōu)先考慮。