職位描述
上市前臨床研究
崗位職責(zé)：
1.醫(yī)學(xué)策略制定：負(fù)責(zé)主導(dǎo)新藥臨床開發(fā)策略，制定CDP，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案并監(jiān)督執(zhí)行；提供醫(yī)學(xué)支持，確保研究數(shù)據(jù)科學(xué)性和合規(guī)性。
2.溝通協(xié)作：對內(nèi)與研發(fā)、注冊、市場等各部門合作，推到產(chǎn)品上市及生命周期管理；對外臨床研究者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)溝通。
3.風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)：負(fù)責(zé)撰寫/審核臨床研究報(bào)告（CSR）、研究者手冊、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等臨床專業(yè)資料；審查藥物安全性報(bào)告（如SAE、SUSAR）、安全性數(shù)據(jù)等并及時(shí)給出建議，評估風(fēng)險(xiǎn)收益比；確保所有醫(yī)學(xué)活動(dòng)符合倫理及法規(guī)要求。
4.團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)：管理醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)寫作、醫(yī)學(xué)信息、PV等工作。
任職要求：
1.腫瘤免疫學(xué)專業(yè)MD/PhD;
2.具有5年以上腫瘤藥臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，尤其是實(shí)體瘤I-II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，在制藥企業(yè)、CRO或者生物技術(shù)公司擔(dān)任過醫(yī)學(xué)相關(guān)管理職位；
1.醫(yī)學(xué)策略制定：負(fù)責(zé)主導(dǎo)新藥臨床開發(fā)策略，制定CDP，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案并監(jiān)督執(zhí)行；提供醫(yī)學(xué)支持，確保研究數(shù)據(jù)科學(xué)性和合規(guī)性。
2.溝通協(xié)作：對內(nèi)與研發(fā)、注冊、市場等各部門合作，推到產(chǎn)品上市及生命周期管理；對外臨床研究者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)溝通。
3.風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)：負(fù)責(zé)撰寫/審核臨床研究報(bào)告（CSR）、研究者手冊、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等臨床專業(yè)資料；審查藥物安全性報(bào)告（如SAE、SUSAR）、安全性數(shù)據(jù)等并及時(shí)給出建議，評估風(fēng)險(xiǎn)收益比；確保所有醫(yī)學(xué)活動(dòng)符合倫理及法規(guī)要求。
4.團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)：管理醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)寫作、醫(yī)學(xué)信息、PV等工作。
任職要求：
1.腫瘤免疫學(xué)專業(yè)MD/PhD;
2.具有5年以上腫瘤藥臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，尤其是實(shí)體瘤I-II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，在制藥企業(yè)、CRO或者生物技術(shù)公司擔(dān)任過醫(yī)學(xué)相關(guān)管理職位；
3.熟悉藥物研發(fā)全流程（I-IV期臨床試驗(yàn)、NDA/BLA申報(bào)等）及醫(yī)學(xué)事務(wù)或藥物安全等相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域；熟悉國內(nèi)外監(jiān)管要求（IND及NDA/BLA階段）及GCP規(guī)范；
4、具備應(yīng)對復(fù)雜醫(yī)學(xué)問題及緊急情況及專業(yè)領(lǐng)域快速?zèng)Q策能力，同時(shí)與臨床PI和CRO有良好關(guān)系，能就專業(yè)問題高效順暢的交流；
5、具備創(chuàng)新性思維以及就具體產(chǎn)品的立項(xiàng)調(diào)研、主動(dòng)適應(yīng)監(jiān)管要求針對性制定產(chǎn)品開發(fā)策略的能力；
6、發(fā)表過高影響力學(xué)術(shù)論文或者參與過國際多中心臨床試驗(yàn)者優(yōu)先；
7、具備出色的中英文溝通能力，能夠熟練閱讀和撰寫英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)康安路
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職位發(fā)布者
王女士/HR
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華普石家莊醫(yī)藥有限公司華普生物技術(shù)（河北）股份有限公司成立于2001年（政府招商引資2022年搬遷至石家莊市），位于河北省石家莊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司以免疫學(xué)為基礎(chǔ)，關(guān)注腫瘤、感染、自身免疫性疾病等嚴(yán)重威脅人類疾病的新藥開發(fā)。公司經(jīng)過三次迭代開發(fā)，建立了TLR9激動(dòng)劑CpG技術(shù)平臺(tái)，系統(tǒng)地研究了CpG藥物機(jī)理、藥物構(gòu)建理論、藥效學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)，并將其應(yīng)用于疫苗的佐劑、創(chuàng)新佐劑疫苗、腫瘤免疫治療等領(lǐng)域。公司擁有42項(xiàng)授權(quán)國際發(fā)明專利，在TLR9激動(dòng)劑CpG領(lǐng)域處于全球領(lǐng)跑地位，其產(chǎn)品授權(quán)業(yè)界多家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)開發(fā)。華普石家莊醫(yī)藥有限公司成立于2022年，位于河北省石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號(hào)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，隸屬于華普生物技術(shù)（河北）股份有限公司。主要專注于CpG佐劑生產(chǎn)，可滿足小試，中試（GMP條件）及百公斤級(jí)商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。制造水準(zhǔn)超過國際同類產(chǎn)品，代表了國際CpG佐劑最高制造水準(zhǔn)。 CpG佐劑是TLR9的激動(dòng)劑，可以誘導(dǎo)體內(nèi)天然免疫和獲得性免疫，輔助疫苗引起高效抗病毒抗細(xì)菌保護(hù)性免疫反應(yīng)，是疫苗誘導(dǎo)保護(hù)性免疫反應(yīng)的催化劑，同時(shí)增強(qiáng)機(jī)體細(xì)胞與體液免疫反應(yīng)能力。 CpG佐劑是下一代疫苗的“發(fā)動(dòng)機(jī)”，是疫苗領(lǐng)域爭奪的主戰(zhàn)場。華普產(chǎn)業(yè)化、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的佐劑開發(fā)，解決了中國無新型佐劑的“卡脖子”問題，也可為國家生物安全提供戰(zhàn)略保障。
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