一、崗位職責:
1.供應商管理:對供應商進行審計和定期評估考核回顧,確保供應商得到有效管控,及時對供應商資料進行歸檔、更新;
2.不合格品處理:負責不合格品、退貨與投訴處理與跟進;
3.偏差管理:組織跨部門的偏差的調(diào)查處理,提出進一步的糾正與預防措施,并及時跟進與關閉;
4.取樣:負責中間產(chǎn)品、成品的取樣工作;
5.監(jiān)督監(jiān)控:負責生產(chǎn)、倉儲現(xiàn)場的日常監(jiān)督監(jiān)控,及時發(fā)現(xiàn)異常情況,并進行處理與上報;
6.放行管理:負責產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核與放行審核;
7.變更管理:質(zhì)量體系內(nèi)變更的受理,并組織變更風險評估,制定并跟蹤變更行動計劃,確保變更按時關閉。
8.文件制修訂:負責QA相關文件的起草與審核工作;
9.自檢管理:組織開展GMP體系自檢工作,形成自檢報告,并跟蹤整改落實情況;
10.內(nèi)外部審計管理:組織內(nèi)外部審計迎檢與整改工作。
二、崗位要求:
1、藥學、中藥學及其相關專業(yè);本科及以上;
2、兩年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA經(jīng)驗:
3、良好的責任心、溝通能力、抗壓能力與團隊合作精神;
4、熟練掌握GMP及相關藥政法規(guī),熟悉文件、記錄、現(xiàn)場、偏差、不合格品、退貨與投訴、確認與驗證等管理要求。