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更新于 11月5日

醫(yī)療器械質量負責人/質量經(jīng)理

1-1.5萬
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械質量體系管理生產(chǎn)管理
【崗位職責】
1.全面負責質量管理工作,確保質量體系的有效運行和完善,對質量管理結果負責;
2、負責貫徹落實公司質量目標和質量方針,維護和持續(xù)改善質量管理體系,確保其有效運行;
3、制定質量工作計劃并組織實施,組織開展各項質量管理、過程管控、質量檢驗、批放行評估、客訴處理等相關工作,支撐業(yè)務發(fā)展。
4、負責外部供應商審核,推薦供應商質量管理指導和監(jiān)督,確保產(chǎn)品質量合格、運轉合格,并組織外采原材料和商品的驗貨工作。
5、負責組織開展產(chǎn)品質量監(jiān)控管理工作,全面把公司產(chǎn)品質量狀況,組織實施近效期、不合格品等方面的監(jiān)控與管理,主導質量風險評估與預防,質量事故的調查與處理,協(xié)調解決方案,管控質量風險,降低損失。
6、負責做好公司內審及管理評審工作,以及質量團隊的建設、管理和培訓等工作。
【任職要求】
1、生物類、醫(yī)學類、醫(yī)療器械等相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、有5年及以上IVD質量部負責人工作經(jīng)驗,能夠獨立建立和運轉公司質量管理體系;
3、熟悉醫(yī)療器械相關國內外最新法規(guī)政策、標準及管理措施,質量管理專業(yè)知識扎實,具備一定的前瞻性和預見性,能夠識別潛在風險,提出有效解決方案;
4、有IVD試劑研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山區(qū)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)芙蓉路268號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園3號D一層101

職位發(fā)布者

夏女士/人事

昨日活躍
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公司Logo合肥同勉生物科技有限公司
合肥同勉生物科技有限公司是一家圍繞抗原、抗體等功能性蛋白進行技術研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術企業(yè)。公司為研發(fā)驅動型,研發(fā)工作包括原研抗體開發(fā)、抗原/抗體生產(chǎn)純化、抗體類IVD產(chǎn)品開發(fā)、臨檢與公衛(wèi)免疫類產(chǎn)品研發(fā)等多條創(chuàng)新管線,研發(fā)團隊技術儲備豐富,轉產(chǎn)迅速,緊跟市場節(jié)奏,研發(fā)符合市場需求和發(fā)展趨勢的新產(chǎn)品、新應用。公司位于科技之城—合肥,面積2000余㎡,有萬級、十萬級診斷試劑GMP生產(chǎn)車間、理化實驗室、細胞培養(yǎng)間、PCR實驗室、醫(yī)學檢驗實驗室等,依托中科大、安醫(yī)大等高校院所的科研力量和生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新人才的技術能力儲備,短期內已建立了多個生物醫(yī)藥關鍵核心技術平臺(質粒提取、表達載體、多種重組表達系統(tǒng)、重組蛋白標記、抗原設計和制備、動物免疫、抗體開發(fā)、熒光偶聯(lián)、抗體工業(yè)化、試劑盒開發(fā)等),自主研發(fā)了一系列的高品質的抗體原料和IVD試劑。同時,同勉生物技術研發(fā)團隊在抗體及相關周邊技術領域內擁有數(shù)十年的技術積累,針對目前流式抗體全進口的現(xiàn)狀,推出了“抗體原研與國產(chǎn)替代”計劃,完成了一系列免疫細胞檢測抗體和輔助試劑的全面國產(chǎn)化并成功推向市場。獲得了很好的市場反響,截止目前已經(jīng)完成數(shù)十家大型三甲醫(yī)院的進院和銷售,業(yè)務已經(jīng)拓展至安徽、江蘇、上海、山東、河南、湖南、陜西等多個地區(qū),成功建立了對比進口原料價格低近100倍的克級抗體瞬轉表達平臺,形成了雜交瘤技術和抗體測序表達技術兩個抗體研發(fā)與生產(chǎn)平臺。目前公司已開發(fā)系列抗體/抗原40余種,各類檢測試劑盒10余種,獲得各級醫(yī)療器械注冊證近50個,申請和獲批專利10余項;同時合肥同勉生物在2022年獲得了合肥市“創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造”大賽二等獎,入選國家科技型中小企業(yè)名單,合肥市重點企業(yè)鏈企業(yè),安徽省科技創(chuàng)新平臺重大科技項目。
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