職位描述
固體制劑車間現(xiàn)場QA車間中間體取樣環(huán)境監(jiān)測批記錄審核工藝規(guī)程審核工藝驗證清潔驗證車間設(shè)備3Q驗證車間偏差調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量回顧生產(chǎn)過程監(jiān)督
崗位職責(zé)：
1、 現(xiàn)場檢查及取樣：負責(zé)對車間生產(chǎn)等關(guān)鍵過程進行監(jiān)督。存在問題立即予以糾正。檢查過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應(yīng)按照要求進行上報。負責(zé)中間產(chǎn)品、成品的取樣工作。負責(zé)監(jiān)督車間崗位操作標準的執(zhí)行情況。
2、 負責(zé)批記錄的發(fā)放及儲存管理，負責(zé)批記錄的審核。
3、 負責(zé)定期對車間電子數(shù)據(jù)審核，負責(zé)數(shù)據(jù)備份監(jiān)督等。
4、 負責(zé)中間產(chǎn)品放行前檢驗記錄及檢驗報告的審核，決定中間產(chǎn)品的放行。
5、負責(zé)收集車間使用的原輔料及包裝材料的質(zhì)量情況等，每年進行產(chǎn)品年度回顧。。
6、負責(zé)固體制劑車間中控產(chǎn)品包裝密封性的檢測與記錄填寫。
7、協(xié)助車間環(huán)境檢測與各類設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證的實施。
1、 現(xiàn)場檢查及取樣：負責(zé)對車間生產(chǎn)等關(guān)鍵過程進行監(jiān)督。存在問題立即予以糾正。檢查過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應(yīng)按照要求進行上報。負責(zé)中間產(chǎn)品、成品的取樣工作。負責(zé)監(jiān)督車間崗位操作標準的執(zhí)行情況。
2、 負責(zé)批記錄的發(fā)放及儲存管理，負責(zé)批記錄的審核。
3、 負責(zé)定期對車間電子數(shù)據(jù)審核，負責(zé)數(shù)據(jù)備份監(jiān)督等。
4、 負責(zé)中間產(chǎn)品放行前檢驗記錄及檢驗報告的審核，決定中間產(chǎn)品的放行。
5、負責(zé)收集車間使用的原輔料及包裝材料的質(zhì)量情況等，每年進行產(chǎn)品年度回顧。。
6、負責(zé)固體制劑車間中控產(chǎn)品包裝密封性的檢測與記錄填寫。
7、協(xié)助車間環(huán)境檢測與各類設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證的實施。
任職要求：
1.年齡24~30歲，性別不限。
2.大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥、藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)。
3.熟悉GMP法規(guī)，有相關(guān)GMP認證、歐盟或FDA認證迎檢經(jīng)歷者優(yōu)先考慮
4.有2年及以上固體制劑車間現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗
5.具備一定的現(xiàn)場管理及文件管理經(jīng)驗。
6.熟練使用office等辦公軟件。
工作地點
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/人力資源部經(jīng)理
今日活躍立即溝通
江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復(fù)雜制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，位于連云港市，以創(chuàng)新驅(qū)動為核心深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域。公司主營業(yè)務(wù)聚焦化學(xué)藥及生物制劑領(lǐng)域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)及質(zhì)量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細分方向具備成熟技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團隊擁有超十年行業(yè)經(jīng)驗，建立了符合國際標準的GMP質(zhì)量管理體系，已通過多輪工藝驗證與清潔驗證能力認證。生產(chǎn)基地配備先進生產(chǎn)設(shè)備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產(chǎn)解決方案。技術(shù)層面，公司強調(diào)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理文件的標準化建設(shè)，注重生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與技術(shù)培訓(xùn)，形成科學(xué)化、規(guī)范化的生產(chǎn)管理模式。當(dāng)前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破，重點布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化方向。團隊成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗證項目等實踐，實現(xiàn)個人技能與行業(yè)經(jīng)驗的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術(shù)人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中實現(xiàn)職業(yè)價值。
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