一、崗位職責:
1、按照生產計劃及SOP,進行純化/超濾等,所有操作均應符合GMP以及本公司文件規(guī)范要求;
2、保證本崗位及關聯(lián)崗位的工作順利完成,并真實、完整、正確的完成本崗位相關的各種記錄;
3、負責純化/超濾相關的驗證,變更,確認,評估等活動;
4、負責純化/超濾相關的異常情況、偏差及CAPA等活動;
5、按照相關SOP進行潔凈區(qū)的清潔消毒工作,確保崗位人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設備衛(wèi)生等符合規(guī)定;
6、負責本崗位的物料管理及生產用容器具、潔具管理,各種標識內容填寫與定置管理;
7、負責純化/超濾崗位相關文件的起草、修訂和執(zhí)行;
8、支持和協(xié)助其他部門或其他崗位的工作,完成上級領導安排的其他工作。
二、任職要求:
1、本科及以上學歷,生物、藥學或相關專業(yè) ;
2、2年以上從事生物制品純化超濾相關工作經驗;
3、有GMP車間工作經驗者優(yōu)先;
4、熟悉一次性系統(tǒng)下游生產線設備,了解設備基本工作原理;
5、參與過新廠房建設者優(yōu)先;
6、了解生物制品生產的法規(guī)(不限于FDA、EMA、NMPA)。