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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)定期檢查研發(fā)/生產(chǎn)部門的運(yùn)行情況，確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)按照法規(guī)運(yùn)行，并跟蹤不符合項(xiàng)的整個情況；
2、對實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行合規(guī)性檢查，核查審計追蹤情況
3、負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA 和年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧等模塊的管理工作;”
4、組織自檢，協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成官方檢查/外部審計推動整改并保障效果;
5、協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊資料的撰寫和審核，負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)注冊資料的寫，確保提交資料的完整性;
6、復(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)數(shù)據(jù)可靠性核查
7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作;
8、協(xié)助團(tuán)隊(duì)其他成員達(dá)成目標(biāo)。
資質(zhì)要求
1、藥學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,
2、1-3年QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉 GMP 運(yùn)營原則要求和實(shí)踐執(zhí)行;
4、在日常運(yùn)營場景中，有良好的英語讀和理解能力;
5、熟悉GLP/ICH相關(guān)規(guī)范，有NMPA/FDA/EMA GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;