職位描述
生物藥QA質量體系管理GMP認證
崗位職責：
1.負責依據公司質量目標及管理方針，組織研發(fā)質量管理體系的實施，并不斷優(yōu)化研發(fā)質量管理體系。
2.負責組織公司內部自檢和外部審計，確保研發(fā)質量體系的良好運轉和持續(xù)改進。
3.負責研發(fā)及早期臨床階段的供應商管理，確保合作供應商始終滿足公司研發(fā)、生產和質量管理要求。
4.負責組織研發(fā)實驗現場的日常質量監(jiān)督檢查，確保研發(fā)數據的完整、真實、準確、可靠。
5.負責對研發(fā)階段質量相關問題組織開展調查和處理工作，包括變更、偏差、超標事件等。
6.協(xié)助相關部門完成技術轉移工作，確保技術轉移資料包完整、技術轉移評估充分。
7.負責審核臨床期間生產檢驗相關文件的法規(guī)和標準符合性。
任職要求
1.本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)。
2.具有3年以上成熟藥企質量管理或研發(fā)質量管理經驗、且有一定的分析檢測經歷。
3.熟悉設備設施驗證、計算機化系統(tǒng)驗證和相關法規(guī)，并具有實際執(zhí)行或管理經驗。
4.熟悉中、美、歐等GMP相關法律法規(guī)，能有較好的學習能力。
5.具有良好的英語溝通、閱讀、書寫能力。
6.有較好的邏輯思維能力，良好的溝通能力，原則性強。
1.負責依據公司質量目標及管理方針，組織研發(fā)質量管理體系的實施，并不斷優(yōu)化研發(fā)質量管理體系。
2.負責組織公司內部自檢和外部審計，確保研發(fā)質量體系的良好運轉和持續(xù)改進。
3.負責研發(fā)及早期臨床階段的供應商管理，確保合作供應商始終滿足公司研發(fā)、生產和質量管理要求。
4.負責組織研發(fā)實驗現場的日常質量監(jiān)督檢查，確保研發(fā)數據的完整、真實、準確、可靠。
5.負責對研發(fā)階段質量相關問題組織開展調查和處理工作，包括變更、偏差、超標事件等。
6.協(xié)助相關部門完成技術轉移工作，確保技術轉移資料包完整、技術轉移評估充分。
7.負責審核臨床期間生產檢驗相關文件的法規(guī)和標準符合性。
任職要求
1.本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)。
2.具有3年以上成熟藥企質量管理或研發(fā)質量管理經驗、且有一定的分析檢測經歷。
3.熟悉設備設施驗證、計算機化系統(tǒng)驗證和相關法規(guī)，并具有實際執(zhí)行或管理經驗。
4.熟悉中、美、歐等GMP相關法律法規(guī)，能有較好的學習能力。
5.具有良好的英語溝通、閱讀、書寫能力。
6.有較好的邏輯思維能力，良好的溝通能力，原則性強。
工作地點
北京大興區(qū)大族企業(yè)灣-4號樓2層201
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職位發(fā)布者
劉珍/人事經理
昨日活躍立即溝通
杭州先為達生物科技股份有限公司先為達生物是一家科學驅動、國際化、臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦代謝性疾病領域生物大分子新藥開發(fā)，致力于開發(fā)具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物，實現產品全球產業(yè)化和商業(yè)化。公司總部位于杭州，研發(fā)和國內注冊中心位于北京，并先后在澳大利亞、美國設立全資子公司，分別負責海外臨床開發(fā)，海外注冊申報和BD業(yè)務，另外在上海也設有辦公室?；诙鄠€核心平臺，先為達生物建立了多個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，公司現已獲得8項臨床試驗批件，其中2項已快速推進至Ⅲ期臨床試驗，并提前布局海外臨床開發(fā)。先為達生物的創(chuàng)業(yè)團隊、研發(fā)管線、開發(fā)能力等得到了眾多投資機構的認可，已獲得IDG資本、正心谷資本、LYFE Capital、君聯(lián)資本、拾玉資本、海邦投資等機構的戰(zhàn)略投資，為公司長遠發(fā)展提供了有效的資金保障。先為達生物秉持開放心態(tài)，在大力推進自主研發(fā)的同時，也在積極推行戰(zhàn)略合作，在世界范圍內尋求合作機會，引進高質量的、滿足患者迫切臨床需求的一流產品和技術，以合理的價格將創(chuàng)新藥物盡早送達到患者手中。
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