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更新于 10月11日

生產(chǎn)質(zhì)量主管

8000-10000元

職位描述

QC制程檢驗(IPQC)成品檢驗(FQC)化學(xué)品監(jiān)管體系食品安全管理體系生物工程醫(yī)藥制造
崗位內(nèi)容:
1、負責(zé)建立并維護符合ISO 9001/13485標準的發(fā)酵質(zhì)量管理體系(QMS),制定發(fā)酵工藝相關(guān)的質(zhì)量標準、SOP及風(fēng)險控制文件。
2、編寫和修訂《質(zhì)量手冊》《檢驗標準》等體系文件,確保與生產(chǎn)工藝、法規(guī)更新同步,并監(jiān)督執(zhí)行有效性。
3、監(jiān)督發(fā)酵過程中的關(guān)鍵參數(shù)(溫度、pH、溶氧量、菌種活性、產(chǎn)物表達量等),確保符合工藝規(guī)程和穩(wěn)定性要求。
4、根據(jù)發(fā)酵蛋白研發(fā)與生產(chǎn)需求,規(guī)劃實驗室功能區(qū)(如無菌操作區(qū)、發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)、檢測分析區(qū)、物料存放區(qū)),確保人流、物流分離,符合生物安全標準(BSL-2及以上)。
5、主導(dǎo)發(fā)酵過程中質(zhì)量偏差的調(diào)查,實施CAPA(糾正與預(yù)防措施),減少染菌風(fēng)險及批次不合格率。
6、審核培養(yǎng)基、菌種、酶制劑等原材料的質(zhì)量標準,確保供應(yīng)商資質(zhì)及物料合規(guī)性。
7、監(jiān)督中間產(chǎn)物(如發(fā)酵液)和成品蛋白的理化、微生物、純度及活性檢測,確保符合客戶或注冊標準。
8、主導(dǎo)不合格品的評審、隔離及處置,防止非合規(guī)產(chǎn)品流入下游環(huán)節(jié)。
9、管理批記錄、驗證報告、檢驗數(shù)據(jù)等文件,確保數(shù)據(jù)完整性及可追溯性。
10、組織員工培訓(xùn),無菌操作、風(fēng)險評估等內(nèi)容,強化質(zhì)量意識。
11、與生產(chǎn)、研發(fā)、供應(yīng)鏈部門協(xié)同優(yōu)化工藝,解決交叉質(zhì)量問題。
12、運用SPC(統(tǒng)計過程控制)分析生產(chǎn)數(shù)據(jù),推動工藝改進以提高蛋白收率和質(zhì)量穩(wěn)定性。
13、開展FMEA(失效模式分析),識別發(fā)酵生產(chǎn)中的潛在風(fēng)險(如菌種退化、代謝副產(chǎn)物積累),制定預(yù)防措施。
14、在保證質(zhì)量前提下優(yōu)化培養(yǎng)基配方、發(fā)酵周期等,降低生產(chǎn)成本。
15、參與新工藝驗證(如高密度發(fā)酵、連續(xù)培養(yǎng)技術(shù)),提升生產(chǎn)效率。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,微生物學(xué)、生物工程、發(fā)酵工程等相關(guān)專業(yè);
2. 3年以上發(fā)酵行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉蛋白質(zhì)表達及后處理;
3. 精通GMP/GLP、ISO標準,具備內(nèi)審員資質(zhì)優(yōu)先;熟悉生物反應(yīng)器、在線監(jiān)測設(shè)備操作;
4. 較強的分析能力、溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。

工作地點

內(nèi)江市-威遠縣-三河路678號

職位發(fā)布者

劉女士/人事經(jīng)理

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陜西德量源生物科技有限公司,注冊成立于2023年,為北京德量源生物科技有限公司的全資子公司。辦公地址西安市高新區(qū)太周創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園。公司與北京化工大學(xué)聯(lián)合開發(fā)甲烷制微生物蛋白工藝技術(shù),現(xiàn)已擁有甲烷氣制微生物蛋白技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的全部自主知識產(chǎn)權(quán),包括菌種馴化、培養(yǎng)、核心設(shè)備研發(fā)及全流程自動化工藝開發(fā)。公司以“創(chuàng)造價值、共同發(fā)展、誠實守信、保持領(lǐng)先”為核心價值觀,發(fā)展目標是開發(fā)一種可持續(xù)、環(huán)保的解決方案,大幅度減碳、節(jié)能、降耗、回收利用溫室氣體,通過生物法轉(zhuǎn)化為高附加值蛋白質(zhì),降低我國大豆進口依賴,增進糧食安全保障,為我國能源行業(yè)、糧食和飼料行業(yè)、食品、醫(yī)美服務(wù)行業(yè)提供綠色環(huán)保的產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)。
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