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崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量體系執(zhí)行與維護(hù)：嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系，監(jiān)督原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、成品放行全流程 SOP 落地；定期開展質(zhì)量體系內(nèi)審，識別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，提出優(yōu)化建議。
2、過程質(zhì)量監(jiān)督：對中試車間發(fā)酵、純化、干燥、包裝等關(guān)鍵工序進(jìn)行現(xiàn)場巡檢，核查工藝參數(shù)執(zhí)行、設(shè)備運(yùn)行合規(guī)性、操作人員規(guī)范度，及時(shí)制止違規(guī)行為并跟蹤整改。
3、偏差與 CAPA 管理：識別生產(chǎn)及檢測過程中的質(zhì)量偏差、不合格品，組織調(diào)查分析根因；主導(dǎo)糾正與預(yù)防措施的制定、跟蹤與驗(yàn)證，確保問題閉環(huán)。
4、批記錄審核與產(chǎn)品放行：審核生產(chǎn)批記錄、檢測報(bào)告的完整性與準(zhǔn)確性，確認(rèn)符合 GMP 及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，出具產(chǎn)品放行意見；建立質(zhì)量臺賬，保障數(shù)據(jù)可追溯。
5、合規(guī)對接與培訓(xùn)：配合監(jiān)管部門檢查、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證（GMP/ISO），準(zhǔn)備合規(guī)資料；組織開展質(zhì)量合規(guī)培訓(xùn)（如 SOP 執(zhí)行、偏差處理），提升全員質(zhì)量意識。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、食品質(zhì)量與安全、生物制藥、微生物學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
2、持有 GMP 內(nèi)審員證必備；具備 ISO9001/ISO22000 內(nèi)審員證、質(zhì)量工程師（初級及以上）證書者優(yōu)先。
3、3 年及以上生物制造、發(fā)酵、食品 / 制藥行業(yè) QA 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉中試或生產(chǎn)車間質(zhì)量管理流程，有 GMP 體系落地及監(jiān)管部門迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉生物制造行業(yè)質(zhì)量管理體系，了解微生物蛋白生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點(diǎn)；掌握質(zhì)量偏差、CAPA、不合格品管理流程，具備基礎(chǔ)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估能力。