職位描述
醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
3、熟悉GMP等法規(guī)，掌握驗(yàn)證指南及質(zhì)量管理體系要求。
1.、負(fù)責(zé)制定和維護(hù)公司的年度驗(yàn)證總計(jì)劃，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程符合法規(guī)要求。
2、起草、審核和管理各類驗(yàn)證文件（如驗(yàn)證方案、報(bào)告）。
3、組織并執(zhí)行驗(yàn)證活動（如廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔驗(yàn)證），確保嚴(yán)格按方案操作，協(xié)調(diào)資源并監(jiān)督全過程。
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析與結(jié)果評估，確保數(shù)據(jù)真實(shí)合規(guī)，并完成驗(yàn)證報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)處理驗(yàn)證中的偏差、異常及變更，推動問題閉環(huán)整改，并參與相關(guān)糾正預(yù)防措施的實(shí)施。
6、協(xié)同生產(chǎn)、QC、設(shè)備等部門推進(jìn)驗(yàn)證項(xiàng)目，參與持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，提升驗(yàn)證效率與質(zhì)量管理水平。
7、確保驗(yàn)證工作符合GMP、藥監(jiān)法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求，協(xié)助應(yīng)對內(nèi)外部審計(jì)和檢查。 任職資格：
1、統(tǒng)招?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具備2-3年及以上在制藥關(guān)行業(yè)從事驗(yàn)證工作的經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉GMP等法規(guī)，掌握驗(yàn)證指南及質(zhì)量管理體系要求。
4、具備工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，較好的溝通能力。
工作地點(diǎn)
新鄭市優(yōu)輝制藥(鄭州)有限公司
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優(yōu)輝制藥(鄭州)有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/綜合部經(jīng)理
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優(yōu)輝制藥(鄭州)有限公司許可項(xiàng)目:藥品生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)，藥品進(jìn)出口，藥品批發(fā):藥品零;藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:基礎(chǔ)化學(xué)原料制造(不含危險(xiǎn)化學(xué)品等許可類化學(xué)品的制造)，化工產(chǎn)品生產(chǎn)(不含許可類化工產(chǎn)品)，化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品):醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣，銷售代理;會議及展覽服務(wù);貨物進(jìn)出口，技術(shù)進(jìn)出口;進(jìn)出口代理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)
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