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更新于 12月16日
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醫(yī)療器械體系專員兼管理者代表

8000-9000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家藥監(jiān)局（NMPA）相關(guān)法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、體系認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)的維護(hù)，確保證書持續(xù)有效。
3、作為公司與藥監(jiān)部門、第三方審核機(jī)構(gòu)、客戶的指定聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)對接體系核查、飛行檢查、認(rèn)證審核、客戶第二方審核等外部審核工作。
4、組織編制、修訂和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等，確保文件的適宜性和可操作性。
5、不良事件與質(zhì)量事故處理
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、藥學(xué)
2、具備 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源 醫(yī)療器械生產(chǎn)流程優(yōu)先。
3、持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書，具備管理者代表任職經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4 、 熟悉醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可流程，有應(yīng)對藥監(jiān)部門審核、體系認(rèn)證審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

石家莊裕華區(qū)天山科技工業(yè)園

職位發(fā)布者

王月超/人事經(jīng)理

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公司Logo晟庭控股發(fā)展有限責(zé)任公司
晟庭控股發(fā)展有限責(zé)任公司于2023年5月在涿鹿縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科技園成立，主要由晟庭生物技術(shù)張家口有限公司、鼎晟鈺誠河北科技有限公司、天津熱景醫(yī)學(xué)科技有限公司、天津鼎晟人工智能醫(yī)療科技合伙企業(yè)、上海鼎晟鈺誠農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司、上海鈺瑩醫(yī)療器械有限公司、張家口市潤佰醫(yī)療器械有限公司組成，主要承載集團(tuán)公司醫(yī)學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)發(fā)展、腫瘤藥物研究、醫(yī)療器械研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用、農(nóng)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、保健食品研發(fā)、5G云智能醫(yī)療倉儲物流配送中心及智能機(jī)器人技術(shù)研發(fā)應(yīng)用。目前公司擁有實(shí)用新型專利11項(xiàng)、軟著9項(xiàng)，申請已研發(fā)成果15項(xiàng)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷年累計(jì)已成功開發(fā)多項(xiàng)指標(biāo)檢測項(xiàng)目，用于臨床診斷，并取得10余項(xiàng)國家專利。
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