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更新于 3月19日
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舉報(bào)

國際注冊(cè)專員 (International Regulatory Affairs Specialist)

1-1.5萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)植入醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證英語FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485英語熟練（口頭和書面）
崗位職責(zé)(Job Responsibilities):
1.負(fù)責(zé)國際市場(chǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)調(diào)研、注冊(cè)策略制定及申報(bào)工作(含CE等)。
2.主導(dǎo)編寫、審核并遞交目標(biāo)國家市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料。
3.負(fù)責(zé)與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門的日常溝通與協(xié)調(diào)，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度并解決審核過程中的相關(guān)問題。
4.協(xié)同銷售團(tuán)隊(duì)及海外代理商，推進(jìn)并完成產(chǎn)品在目標(biāo)國家的本地化注冊(cè)。
5.協(xié)助并指導(dǎo)海外分銷商應(yīng)對(duì)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求，提供實(shí)時(shí)的法規(guī)更新，解決與注冊(cè)文件或?qū)徟鸂顟B(tài)相關(guān)的技術(shù)和法規(guī)問題。
6.為分銷商提供法規(guī)提交流程指導(dǎo)，開發(fā)并輸出標(biāo)準(zhǔn)模板、指南和核對(duì)清單(Checkist)，提升分銷商本地化注冊(cè)的效率。
7.持續(xù)監(jiān)控全球目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更新，確保公司所有提交資料及產(chǎn)品生命周期符合最新的合規(guī)要求。
8.配合管理者代表開展質(zhì)量管理體系(如1sO13485)的內(nèi)部審核、外部考核及海外客戶/機(jī)構(gòu)的驗(yàn)廠等工作。
9.建立并維護(hù)涵蓋監(jiān)管活動(dòng)、注冊(cè)遞交和審批狀態(tài)的記錄，保證資料的可追溯性以滿足合規(guī)審計(jì)要求。
10.識(shí)別并實(shí)施法規(guī)流程的持續(xù)改進(jìn)，優(yōu)化跨部門監(jiān)管工作流，縮短產(chǎn)品海外上市周期。
任職要求(Qualifications):
1.學(xué)歷及專業(yè):本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)藥、機(jī)械工程或電子工程等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn):3年及以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，擁有獨(dú)立負(fù)責(zé)國際醫(yī)療器械注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)和取證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3.專業(yè)技能:理解1S0 13485，MDR等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具備較強(qiáng)的技術(shù)文檔解讀能力，轉(zhuǎn)化技術(shù)產(chǎn)品規(guī)范和監(jiān)管指南。
4.語言能力:英語可作為工作語言，聽說讀寫熟練(能獨(dú)立完成英文資料撰寫及外部溝通);掌握其他外語者優(yōu)先。
5.綜合素質(zhì):良好的跨國/跨部門溝通與人際交往能力，能與外部經(jīng)銷商和內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建立高效協(xié)作關(guān)系;工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，自我驅(qū)動(dòng)力強(qiáng)，具備優(yōu)秀的持續(xù)學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園BIO BAY A2棟302

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張巖/人事經(jīng)理

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