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更新于 今天

研發(fā)注冊(cè)專員

8000-10000元
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械ISO13485GMP認(rèn)證
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的整理、編寫、申報(bào)及產(chǎn)品注冊(cè)變更工作;
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊(cè)問(wèn)題,推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程、保證良好注冊(cè)結(jié)果;
3.協(xié)助完成無(wú)源產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn),方法驗(yàn)證,結(jié)果分析,報(bào)告總結(jié);
4.協(xié)助迎接質(zhì)量管理體系核查,協(xié)助組織現(xiàn)場(chǎng)文件及場(chǎng)地;協(xié)助組織公司體系認(rèn)證及產(chǎn)品認(rèn)證工作;
5.協(xié)助完成與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的備案、許可證的申報(bào)與辦理。
6.協(xié)助完成文獻(xiàn)資料檢索收集
7.協(xié)助完成公司其他與研發(fā)注冊(cè)相關(guān)的工作
職位要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥物制劑、生物醫(yī)學(xué)工程、藥物工程、高分子化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、OFFICE辦公軟件操作熟練;
3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、條例及注冊(cè)流程,具有編寫申報(bào)資料及審核能力;
4、有二類以上醫(yī)療器械送檢注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

蘇州吳中區(qū)吳淞江科技產(chǎn)業(yè)園過(guò)渡廠區(qū)-5幢2樓201

職位發(fā)布者

曹成成/人事經(jīng)理

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