崗位職責:
1)負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報工作;
2)負責項目申報周期內(nèi)與其他相關部門的協(xié)調(diào)溝通工作;
3)跟蹤、了解并研究國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關法律法規(guī);
4)熟悉醫(yī)療器械設計開發(fā)流程，并協(xié)助研發(fā)人員整理完善設計開發(fā)資料;
5)熟悉產(chǎn)品檢測部門和程序，跟進產(chǎn)品檢測、審批進程等;
6)針對所負責產(chǎn)品與國家相關部門(審評、藥監(jiān)檢測機構等)進行溝通協(xié)調(diào)、關系維護;
7)負責協(xié)助臨床試驗開展中心篩選、立項、倫理審查等工作，對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓，與研究中心進行定期溝通，以處理項目進行中的問題，協(xié)調(diào)研究者/CRO/SMO/機構倫理/中心實驗室/中心影像/冷鏈等，解決臨床試驗項目運行中的實際問題。
任職要求:
1)本科及以上學歷。
2)生物工程、醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學、藥學等相關專專業(yè)
3)3年以上二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊工作經(jīng)歷，熟悉申報流程，有醫(yī)療器械軟件、設備等成功注冊經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
4)熟悉并清楚了解相關的法律法規(guī)以及各項條款與標準。
5)工作認真細致，并具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
6）有內(nèi)窺鏡注冊經(jīng)驗的優(yōu)先