注塑車間GMP主管/經(jīng)理 招聘要求**
崗位名稱：注塑車間GMP主管 / 注塑質(zhì)量管理工程師
一、 崗位概述
全面負責注塑車間的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）體系建立、實施與維護，確保注塑生產(chǎn)活動完全符合醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝或食品包裝等相關(guān)法規(guī)要求。通過嚴格的過程控制和質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品的安全性、有效性和一致性。
二、 主要職責
1. GMP體系建立與維護：
負責起草、審核和更新與注塑車間相關(guān)的GMP管理體系文件，包括但不限于標準操作規(guī)程（SOP）、生產(chǎn)工藝規(guī)程、清潔消毒規(guī)程、設(shè)備操作維護規(guī)程**等。
確保車間運作符合 **ISO 13485（醫(yī)療器械）、ISO 15378（醫(yī)藥包裝）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范** 或客戶特定的質(zhì)量體系要求。
主導應(yīng)對內(nèi)外部（如NMPA、FDA、客戶）的GMP審核，并負責不符合項的整改與跟蹤。
2. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控： 建立并實施注塑車間的環(huán)境監(jiān)控計劃，確保**潔凈車間**的塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、壓差、溫濕度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)持續(xù)受控。
監(jiān)督注塑生產(chǎn)工藝的符合性，確保所有生產(chǎn)操作均嚴格按照批準的SOP和工藝參數(shù)執(zhí)行。
負責生產(chǎn)批記錄的審核，確保記錄及時、真實、準確、完整。
3. 偏差、變更與糾正預(yù)防措施（CAPA）：
主導調(diào)查生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、異常和不合格品，找出根本原因。
管理變更控制流程，評估任何變更（如設(shè)備、工藝、物料、環(huán)境）對產(chǎn)品質(zhì)量和GMP符合性的潛在影響。
制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA），確保措施有效，防止問題復(fù)發(fā)。
4. 物料與人員管理：
監(jiān)督物料的GMP管理，包括來料、儲存、標識、發(fā)放與使用，確保防止污染、交叉污染和混淆。
組織和實施對注塑車間人員的持續(xù)GMP培訓、衛(wèi)生指導和行為規(guī)范監(jiān)督。
5. 驗證與確認：
主導或參與工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認（IQ/OQ/PQ） 等活動，確保其符合GMP規(guī)范要求。
審核和批準相關(guān)的驗證方案和報告。
6. 持續(xù)改進：
運用質(zhì)量管理工具（如FMEA， SPC統(tǒng)計過程控制等），持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過程能力，推動車間的質(zhì)量改進與效率提升。
三、 任職資格要求
硬性條件：
1. 學歷與專業(yè)：
本科及以上學歷，高分子材料、機械工程、質(zhì)量管理、工業(yè)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：
至少3-5年在醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝、食品包裝或精密電子等行業(yè)，擔任注塑工藝、質(zhì)量或生產(chǎn)管理崗位的經(jīng)驗。
必須具備堅實的GMP實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉無菌或潔凈室環(huán)境下的生產(chǎn)管理。
3. 知識體系:
精通GMP/ISO 13485：深刻理解GMP基本原則及其在注塑生產(chǎn)中的應(yīng)用。
精通注塑技術(shù)：熟悉塑料材料特性、注塑工藝調(diào)試和常見缺陷分析與解決。
熟悉質(zhì)量管理工具：精通偏差調(diào)查、CAPA、變更控制、風險管理和驗證流程。
了解潔凈室管理：熟悉潔凈室設(shè)計原理、環(huán)境監(jiān)控和人員行為規(guī)范。
優(yōu)先考慮條件：
1. 有主導或主要參與官方審計（如NMPA、FDA）或客戶審計并成功通過的經(jīng)驗。
2. 具備工藝驗證、清潔驗證的實戰(zhàn)經(jīng)驗，能夠獨立編寫驗證方案和報告。
3. 熟悉**Moldflow模流分析**，并能將其應(yīng)用于工藝開發(fā)和問題解決。
4. 具備內(nèi)審員資格。
5. 有項目管理經(jīng)驗，能夠推動跨部門的質(zhì)量改進項目。
軟性素質(zhì)：
1. 原則性與責任心：對質(zhì)量問題和法規(guī)要求有極高的敬畏心，堅持原則，不妥協(xié)。
2. 嚴謹細致：思維縝密，注重細節(jié)，對文件和數(shù)據(jù)的準確性要求極高。
3. 出色的溝通與協(xié)調(diào)能力：能夠與生產(chǎn)、工程、質(zhì)量、供應(yīng)鏈等多個部門有效溝通，推動GMP要求的落地。
4. 強大的問題解決能力： 邏輯清晰，善于分析復(fù)雜問題，并能領(lǐng)導團隊找到根本原因并實施有效解決方案。
5. 領(lǐng)導力與影響力： 能夠培訓和指導團隊成員，在車間內(nèi)建立和推廣良好的質(zhì)量文化。
四、 公司提供
具有行業(yè)競爭力的薪酬待遇和全面的福利保障。
在嚴格規(guī)范的GMP環(huán)境下，系統(tǒng)性的職業(yè)發(fā)展路徑和專業(yè)技能提升機會。
參與高端醫(yī)療器械/醫(yī)藥產(chǎn)品制造的機會，積累寶貴的行業(yè)經(jīng)驗。
積極向上的團隊氛圍和注重質(zhì)量的企業(yè)文化。