一、崗位核心職責
1. 負責物料和設備的驗收工作;
2. 負責檢驗文件的審核與歸檔;
3. 負責公司體系文件的編制等管理工作;
4. 負責與公司相關法律、法規(guī)、標準和技術規(guī)范的收集和傳遞工作;
5. 負責組織實施公司內(nèi)部審核,并提出改進方案;
6. 負責組織公司運行中和內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格方面進行整改落實;
7. 負責組織開展公司驗證確認工作,參與供方評價、選擇、再評價工作;
8. 負責公司計量器具管理;
9. 負責產(chǎn)品放行的審核和不合格品處理措施的審核;
10. 組織召開質(zhì)量分析會,總結目標達成情況,推動問題閉環(huán);
11. 負責追溯系統(tǒng)的建立與維護。
12.翻譯英文材料
二、任職要求
- 本科及以上學歷,生物工程、藥學、質(zhì)量管理等相關專業(yè),英語四級及以上,持有ISO 17025或GMP內(nèi)審員證書優(yōu)先。
- 具備2年以上生物實驗室或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗,熟悉實驗室體系文件編制邏輯。
- 掌握生物實驗室相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。
- 具備獨立組織內(nèi)部審核、推動整改的能力,能熟練運用PDCA等質(zhì)量管理工具。
- 熟悉計量器具管理流程,了解驗證確認的實施方法與關鍵控制點。
- 具備良好的邏輯思維與問題解決能力,能高效協(xié)調(diào)跨部門資源推動體系落地。
- 擁有較強的文檔撰寫能力與細節(jié)把控力,確保體系文件的準確性與規(guī)范性。