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崗位職責(zé)：
· 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)劃與管理：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的整體規(guī)劃、實(shí)施及監(jiān)控，制定項(xiàng)目計(jì)劃、預(yù)算和資源分配方案，協(xié)調(diào)各方資源，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)，達(dá)成目標(biāo)。
· 臨床試驗(yàn)全流程管理：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)篩選及倫理審查，確保符合相關(guān)法規(guī)的要求。負(fù)責(zé)CRO的篩選、合同簽訂及日常管理，監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量協(xié)調(diào)研究中心啟動(dòng)、監(jiān)查及關(guān)閉工作，處理試驗(yàn)過(guò)程中的突發(fā)事件及不良事件。
· 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通：與研究者、審評(píng)專家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，推動(dòng)臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展；與研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)、銷售等部門(mén)密切協(xié)作，定期組織跨部門(mén)會(huì)議，及時(shí)解決解決臨床研究中的技術(shù)問(wèn)題。
· 法規(guī)與質(zhì)量管控：深入理解并確保項(xiàng)目遵循國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文件資料的編寫(xiě)與審核，確保項(xiàng)目合規(guī)性。參與產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)，協(xié)助處理不良事件及召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
· 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才培養(yǎng)：負(fù)責(zé)組建專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，建立高效的團(tuán)隊(duì)協(xié)作機(jī)制，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)成員的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理能力和問(wèn)題解決能力，為公司的長(zhǎng)期發(fā)展提供人才支持。
任職要求：
· 教育背景：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
· 工作經(jīng)驗(yàn)：3-5 年以上醫(yī)療器械或藥品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中至少 2-3 年項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有眼科、骨科或心血管外科等植入性三類醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
· 專業(yè)知識(shí)與技能：熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)政策、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和倫理要求，能夠確保臨床試驗(yàn)的全過(guò)程合規(guī)。具有良好的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者資源，能夠快速篩選和評(píng)估適合開(kāi)展產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的合作機(jī)構(gòu)和研究者團(tuán)隊(duì)，并建立良好的合作關(guān)系，推動(dòng)臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展。
· 個(gè)人素質(zhì)：具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神、抗壓能力和問(wèn)題解決能力；責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神；具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，能熟練使用項(xiàng)目管理軟件及工具。