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1.負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證

1.1針對微球制劑特性開發(fā)專屬分析方法，包括粒徑及粒徑分布測定、形態(tài)表征、1.2重金屬含量、水分含量、溶劑殘留、內(nèi)毒素及微生物等關(guān)鍵指標(biāo)。

完成方法學(xué)驗(yàn)證，確保方法符合藥典及注冊法規(guī)要求，并支持方法向質(zhì)量部及生產(chǎn)部門轉(zhuǎn)移。

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性研究、

2.1根據(jù)微球制劑類型，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，粒徑及粒徑分布測定、形態(tài)表征、重金屬含量、水分含量、溶劑殘留、內(nèi)毒素及微生物等關(guān)鍵屬性，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

2.2設(shè)計(jì)穩(wěn)定性研究方案（影響因素、加速及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)），監(jiān)測微球在儲存過程中的形態(tài)變化、粒徑增長等，為確定有效期和儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。

3.負(fù)責(zé)技術(shù)文檔與注冊支持

3.1撰寫質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)資料，包括方法驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性總結(jié)、申報(bào)資料，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整且符合注冊要求。

3.2跟蹤國內(nèi)外微球制劑法規(guī)動態(tài)（如NMPA、FDA指導(dǎo)原則），參與研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)評估，從質(zhì)量角度提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議，協(xié)助解決注冊審評中的質(zhì)量相關(guān)問題。

4.按照要求做好日常實(shí)驗(yàn)室的日常維護(hù)與管理。

4.1按月或按季度對實(shí)驗(yàn)所有相關(guān)的數(shù)據(jù)、報(bào)告、文件做好分類歸檔工作。
4.2負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)及儀器相關(guān)的SOP文件的撰寫/修訂。
4.3做好實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、記錄填寫等。
4.4負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室試劑耗材的進(jìn)行整理，清潔。
4.5完成上級領(lǐng)帶交代和安排的其余工作。

任職資格：

1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，1年以上微球或復(fù)雜制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先（如醫(yī)美微球、載藥微球）。
2.具備獨(dú)立開發(fā)微球?qū)俜治龇椒ǖ哪芰?；熟悉藥?醫(yī)療器械注冊法規(guī)；能獨(dú)立撰寫方法驗(yàn)證方案、質(zhì)量研究報(bào)告及注冊資料；熟悉粒度儀、HPLC、GC、UV、電泳儀等儀器的使用；實(shí)驗(yàn)操作動手能力強(qiáng)。
3.具體較強(qiáng)的問題分析及解決能力；團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能高效溝通，并具有較強(qiáng)的親和力；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、注重?cái)?shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性認(rèn)真；能承受項(xiàng)目進(jìn)度壓力，有責(zé)任心和創(chuàng)新意識。