主要職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)公司核藥項(xiàng)目質(zhì)量研究計(jì)劃的制定，并按計(jì)劃有效推進(jìn)；
2）負(fù)責(zé)質(zhì)量研究中各項(xiàng)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告的撰寫，真實(shí)、規(guī)范的完成各項(xiàng)試驗(yàn)，確保研發(fā)過(guò)程合規(guī)；
3）全面的藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究，包括分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移確認(rèn)，小試、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性階段各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的檢測(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，申報(bào)資料撰寫，現(xiàn)場(chǎng)核查資料準(zhǔn)備及答疑；
4）負(fù)責(zé)對(duì)CDMO公司質(zhì)量研究進(jìn)度及研究質(zhì)量進(jìn)行把控，負(fù)責(zé)審核CDMO公司交付的質(zhì)量研究報(bào)告及申報(bào)資料；
5）對(duì)所管理品種的相應(yīng)記錄文件進(jìn)行復(fù)核或?qū)徍?，包括原始記錄、色譜圖、儀器使用記錄、對(duì)照品、資質(zhì)證明性文件及其他相關(guān)文件等；
6）負(fù)責(zé)撰寫質(zhì)量研究方面的CTD申報(bào)資料。