QA
崗位職責(zé)：
1. 建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合NMPA、GMP（細(xì)胞治療相關(guān)）、ISO等法規(guī)及指南要求；
2. 參與細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督，包括原料采購、細(xì)胞培養(yǎng)、擴(kuò)增、分離純化、凍存、包裝及放行環(huán)節(jié)的審查與批記錄審核；
3. 負(fù)責(zé)偏差（Deviation）、OOS/OOT、不符合項(xiàng)的調(diào)查、CAPA制定與追蹤驗(yàn)證；
4. 開展內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)、客戶審計(jì)及外部監(jiān)管檢查的配合與整改工作；
5. 管理變更控制（Change Control）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk Assessment）及產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6. 起草、審核SOP、質(zhì)量協(xié)議、驗(yàn)證方案（工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等）及相關(guān)技術(shù)文件；
7. 協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品放行及上市后質(zhì)量監(jiān)測(cè)；
8. 與研發(fā)、生產(chǎn)、QC、RA等部門緊密協(xié)作，推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)與持續(xù)改進(jìn)。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 2年以上生物醫(yī)藥/細(xì)胞治療/疫苗/GMP車間QA工作經(jīng)驗(yàn)，有干細(xì)胞或免疫細(xì)胞生產(chǎn)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉NMPA細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品法規(guī)、GMP附錄（細(xì)胞制品）、ICH指南及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）；
4. 熟練掌握批記錄審核、偏差調(diào)查、CAPA、變更控制、供應(yīng)商管理等QA核心技能；
5. 具備細(xì)胞培養(yǎng)、流式細(xì)胞術(shù)、無菌操作等基礎(chǔ)知識(shí)者優(yōu)先；
6. 良好的文件撰寫能力、問題分析與解決能力，以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呢?zé)任心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
7. 能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室/GMP潔凈區(qū)工作環(huán)境，具備英語閱讀能力（可看英文法規(guī)文件）者加分；
8. 有QA主管/專員證書、ISO 9001/13485內(nèi)審員資格或CQA證書者優(yōu)先。