工作職責
1. 主導發(fā)酵生產全流程的質量管控，審核并監(jiān)督執(zhí)行質量標準、操作規(guī)程及檢測流程的落地。
2. 負責質量體系文件的全生命周期管理，定期修訂標準文檔以適配法規(guī)要求與生產實際。
3. 審核生產批記錄及產品相關信息，確保數據真實、完整且符合合規(guī)要求。
4. 組織質量偏差與異常問題的調查分析，制定并跟蹤糾正預防措施的執(zhí)行效果。
5. 統(tǒng)籌生產物料的整理與庫存管理，保障物料流轉的可追溯性與合規(guī)性。
任職要求
1. 發(fā)酵工程、微生物學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷，專業(yè)基礎扎實。
2. 具備1年以上微生物發(fā)酵生產、分析或質量管理經驗，接受過專業(yè)培訓，熟悉GMP法規(guī)要求。
3. 深入掌握上游發(fā)酵與下游純化全流程，能精準識別生產環(huán)節(jié)中的質量風險點。
4. 具備良好的英語聽說讀寫能力。