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崗位職責(zé)： 一、法規(guī)研究與合規(guī)性保障： 1、法規(guī)跟蹤：持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外與超聲產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策變化，確保產(chǎn)品注冊工作符合最新法規(guī)要求。 2、合規(guī)評估：對超聲產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)過程進(jìn)行法規(guī)合規(guī)性評估，識別潛在的法規(guī)風(fēng)險，并提出相應(yīng)的解決方案，以保證產(chǎn)品從設(shè)計到上市的整個流程都符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 二、注冊文件準(zhǔn)備 1、資料收集：收集和整理超聲產(chǎn)品注冊所需的各類資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、臨床評價資料、風(fēng)險管理資料等。 2、文件撰寫：負(fù)責(zé)撰寫和編輯超聲產(chǎn)品的注冊申報文件，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整，符合法規(guī)和審評機構(gòu)的要求。 3、文件審核：對注冊文件進(jìn)行內(nèi)部審核，組織相關(guān)部門進(jìn)行會審，確保文件的一致性和準(zhǔn)確性。同時，根據(jù)審評機構(gòu)的反饋意見，及時對注冊文件進(jìn)行修改和完善。 三、注冊申報與跟進(jìn) 1、申報提交：按照法規(guī)要求，向相應(yīng)的審評機構(gòu)提交超聲產(chǎn)品的注冊申請，包括網(wǎng)上申報和紙質(zhì)資料遞交。 2、溝通協(xié)調(diào)：與審評機構(gòu)保持良好的溝通，及時了解審評進(jìn)度和問題反饋。對于審評機構(gòu)提出的疑問和補充資料要求，積極組織相關(guān)部門進(jìn)行答復(fù)和提供補充材料。 3、注冊獲批：跟進(jìn)注冊審批進(jìn)程，直至產(chǎn)品獲得注冊批準(zhǔn)。 四、其他工作 1、項目管理：負(fù)責(zé)超聲產(chǎn)品注冊項目的整體管理，制定項目計劃和時間表，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保注冊項目按時、按質(zhì)完成。 2、培訓(xùn)與支持：為公司內(nèi)部員工提供法規(guī)和注冊相關(guān)的培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識和注冊知識水平。 3、競品分析：研究競爭對手的超聲產(chǎn)品注冊情況，分析其優(yōu)勢和劣勢，為公司產(chǎn)品的注冊策略和市場定位提供參考。 任職資格要求 一、教育背景 1、專業(yè)：具有生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、電子工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、學(xué)位：具有學(xué)士學(xué)位。 二、工作經(jīng)驗 1、相關(guān)工作經(jīng)驗：有2 - 5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉超聲產(chǎn)品的注冊流程和法規(guī)要求。有超聲產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或臨床相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。 2、項目經(jīng)驗：具有成功完成超聲產(chǎn)品注冊項目的經(jīng)驗，能夠獨立負(fù)責(zé)注冊申報工作，熟悉注冊文件的準(zhǔn)備和審核流程。了解不同地區(qū)（如中國、美國、歐盟等）的醫(yī)療器械注冊法規(guī)和要求，有跨國注冊項目經(jīng)驗者更佳。 1、工作時間： 9:00-18:00， 12:00-13:00午休，提倡員工工作高效率，不主張加班； 2、入職年滿一年享受年假制度，享受國家法定節(jié)假日和過節(jié)福利； 3、薪資待遇面談 4、工作地點： 廣東省河源市高新區(qū)和諧路260號深圳南山河源高新區(qū)產(chǎn)業(yè)園一期 2號樓第4層 5、五險一金