職位描述
QC二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位內(nèi)容：
1. 組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)生產(chǎn)班組進(jìn)行培訓(xùn)和管理，提高員工素質(zhì)及技能。
2. 整理和分析產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)改進(jìn)方案并跟進(jìn)落實(shí)，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量改善。
3. 負(fù)責(zé)核查生產(chǎn)前、中、后各階段文件的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求。
任職要求：
1. 醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械QA/QC質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)；
4. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí)，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標(biāo)準(zhǔn)；
5. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力，工作認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。
1. 組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)生產(chǎn)班組進(jìn)行培訓(xùn)和管理，提高員工素質(zhì)及技能。
2. 整理和分析產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)改進(jìn)方案并跟進(jìn)落實(shí)，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量改善。
3. 負(fù)責(zé)核查生產(chǎn)前、中、后各階段文件的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求。
任職要求：
1. 醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械QA/QC質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)；
4. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí)，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標(biāo)準(zhǔn)；
5. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力，工作認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
南京市-高淳區(qū)-戴衛(wèi)路45號(hào)
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職位發(fā)布者
吳聯(lián)籽/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
南京合錦遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司南京合錦遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司作為南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園引入的首家CDMO平臺(tái)企業(yè)，承載著推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要使命。公司精心規(guī)劃3000平方米的展示空間，用于全方位呈現(xiàn)前沿醫(yī)療器械創(chuàng)新成果，不僅是接待行業(yè)專家、客戶及合作伙伴的重要窗口，更是展現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢的前沿陣地。此外，公司配備4000平方米的專業(yè)凈化車間與實(shí)驗(yàn)室，其中10萬級(jí)、萬級(jí)凈化車間嚴(yán)格遵循國際一流標(biāo)準(zhǔn)，通過智能化生產(chǎn)管理系統(tǒng)，確保各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)定、高質(zhì)量生產(chǎn)；萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室則配備國際先進(jìn)的研發(fā)與檢測設(shè)備，為產(chǎn)品全生命周期的研發(fā)設(shè)計(jì)、性能測試、質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)保障。在核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域，南京合錦遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司聚焦創(chuàng)新二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，為注冊(cè)申請(qǐng)人提供覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式技術(shù)服務(wù)。從法規(guī)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)化，到樣品生產(chǎn)、檢測驗(yàn)證，再到臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系建設(shè)及注冊(cè)申報(bào)，公司憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)與豐富經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建起高效、完善的服務(wù)體系。公司就如同醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展道路上的超級(jí)助力站，通過科學(xué)規(guī)劃資源配置，有效整合行業(yè)優(yōu)勢資源，大幅縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市進(jìn)程；同時(shí)，憑借專業(yè)的合規(guī)指導(dǎo)與精準(zhǔn)的技術(shù)把控，顯著降低企業(yè)研發(fā)成本，全面提升產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的成功率，助力企業(yè)在激烈的市場競爭中搶占先機(jī)。
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