職位描述
QA驗證GMP體系GEP體系工程質(zhì)量體系設(shè)備驗證無菌制劑潔凈廠房驗證CAPAQA審核疫苗生產(chǎn)醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、 主導或參與關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施的FAT/SAT，確保設(shè)備在工廠和現(xiàn)場符合用戶需求標準（URS）。
2、主導/審核設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)（如HVAC、水系統(tǒng)）、清潔工藝、無菌工藝的驗證方案與報告。
3、負責公司計量器具的臺賬建立、周期檢定/校準計劃制定與實施，確保量值溯源。
4、負責驗證主計劃的制定與更新，協(xié)調(diào)驗證活動，確保合規(guī)性與時效性。
5、負責計算機化系統(tǒng)驗證（如LIMS、BMS等）的合規(guī)性審核與監(jiān)督。
任職資格：
1、統(tǒng)招以上本科學歷，藥學、制藥等相關(guān)專業(yè)，有3年以上無菌制劑/生物制品行業(yè)驗證經(jīng)驗，精通GMP和GEP。
2、 熟悉JJF等準則對計量管理的要求者優(yōu)先。
3、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效管理與供應(yīng)商及內(nèi)部部門的接口。
3、做事嚴謹、細致，具備優(yōu)秀的文檔編寫與整理能力。
5、具備良好的溝通和學習能力，能快速融入體系工作。能承擔一定的工作壓力。
工作地點
北京大興區(qū)華潤生命科學園
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明濟生物制藥(北京)有限公司
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北京鼎甌生物醫(yī)藥有限責任公司北京鼎甌生物醫(yī)藥有限責任公司是承接由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院過敏原制劑新藥研發(fā)團隊完成的過敏原特異性體內(nèi)診斷制劑和脫敏治療制劑新藥科技成果轉(zhuǎn)化的初創(chuàng)企業(yè)。是國內(nèi)公立醫(yī)院首次以賦權(quán)方式集群轉(zhuǎn)化23項專利及10項專有技術(shù)的成果。公司目前在研管線包括4種花粉特異性脫敏治療皮下注射制劑和8種花粉皮膚點刺試驗診斷試劑，12種花粉產(chǎn)品均已被CDE豁免I-II期臨床試驗，為國內(nèi)常見致敏花粉誘發(fā)的過敏性疾病精準診療提供了系統(tǒng)性產(chǎn)品解決方案。前述管線將在GMP生產(chǎn)基地建設(shè)和試驗藥生產(chǎn)之后，全部進入III期臨床試驗階段。企業(yè)現(xiàn)已落地北京大興生物醫(yī)藥基地。
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