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【崗位職責(zé)】
1、組織質(zhì)量體系的構(gòu)建、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、適宜性。
2、對(duì)各部門的工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、輔導(dǎo)，保證各部門按照質(zhì)量管理體系的要求展開工作。
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行的日常檢查、內(nèi)部審核、受托方年度審核的策劃、組織、實(shí)施及改善進(jìn)度的跟蹤，保證不符合項(xiàng)的按時(shí)關(guān)閉。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)體系檢查、日常監(jiān)督檢查等第三方檢查審核的策劃、組織、實(shí)施工作,保證檢查的順利通過。
5、參與供應(yīng)商管理，按照要求完成各項(xiàng)任務(wù)。
6、及時(shí)識(shí)別國家新發(fā)布的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，識(shí)別體系差異并及時(shí)更新質(zhì)量管理體系，保證企業(yè)的體系流程符合相關(guān)法律法規(guī)。
7、組織公司的質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和流程熟悉度，通過對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的策劃、實(shí)施，考核效果評(píng)估，保證培訓(xùn)的有效性。
8、維護(hù)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)等相關(guān)平臺(tái)，及時(shí)處理上傳相關(guān)文件。
9、執(zhí)行其他體系內(nèi)工作，按照要求完成各項(xiàng)任務(wù)。
【任職要求】
1、本科以上學(xué)歷，1-3年以上體系工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械GMP法規(guī)要求優(yōu)先，能獨(dú)立完成體系文件的編寫審核及修訂。有內(nèi)審員證書優(yōu)先。
3、能獨(dú)立組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和二類有源產(chǎn)品的外部審核優(yōu)先。
4、熟悉質(zhì)量相關(guān)部門的業(yè)務(wù)流程，對(duì)質(zhì)量管理體系在公司運(yùn)營管理中發(fā)揮的作用有良好認(rèn)知。
5、擅于溝通、責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)策劃、管理和執(zhí)行能力。