職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認證GMP認證醫(yī)療設備/器械
職位描述
1、大專以上學歷。
2、三年以上醫(yī)藥或者醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗，掌握YY/T 0287標準，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)體系各項文件、流程、人員職責等，了解GMP廠房設計建造規(guī)程和要求。
3、同時具有醫(yī)療器械有源及無源產(chǎn)品體系輔導項目經(jīng)驗，其中無源類需有負責過無菌和植入產(chǎn)品相關項目經(jīng)驗。
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，GMP，ISO13485，ISO9000 系列等質(zhì)量管理體系標準，有體系專職工作經(jīng)驗并具有內(nèi)部審核證書者優(yōu)先考慮。
5、能夠獨立編寫體系文件，熟悉體系文件的管理流程。
6、能夠獨立培訓公司內(nèi)部人員體系基礎知識。
7、有組織過內(nèi)部審核，管理評審等事項的能力。
8、工作嚴謹細致，有較強的分析解決問題能力、組織和溝通能力。
9、具備高度的質(zhì)量意識和工作責任心，可以適應不定期的出差，良好團隊合作精神，并能承受工作壓力，有CRO公司經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、大專以上學歷。
2、三年以上醫(yī)藥或者醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗，掌握YY/T 0287標準，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)體系各項文件、流程、人員職責等，了解GMP廠房設計建造規(guī)程和要求。
3、同時具有醫(yī)療器械有源及無源產(chǎn)品體系輔導項目經(jīng)驗，其中無源類需有負責過無菌和植入產(chǎn)品相關項目經(jīng)驗。
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，GMP，ISO13485，ISO9000 系列等質(zhì)量管理體系標準，有體系專職工作經(jīng)驗并具有內(nèi)部審核證書者優(yōu)先考慮。
5、能夠獨立編寫體系文件，熟悉體系文件的管理流程。
6、能夠獨立培訓公司內(nèi)部人員體系基礎知識。
7、有組織過內(nèi)部審核，管理評審等事項的能力。
8、工作嚴謹細致，有較強的分析解決問題能力、組織和溝通能力。
9、具備高度的質(zhì)量意識和工作責任心，可以適應不定期的出差，良好團隊合作精神，并能承受工作壓力，有CRO公司經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
工作地點
北京朝陽區(qū)華騰大廈
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職位發(fā)布者
梁潤玲/人事專員
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邁迪思創(chuàng)(北京)醫(yī)療技術有限公司邁迪思創(chuàng)成立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報的法規(guī)咨詢公司。集團總部位于北京，在上海、廣州、天津、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設有分公司及辦事處。目前，團隊主要成員均為國內(nèi)一流跨國公司、生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢公司的一線精英，精通CFDA法規(guī)體系及申報流程，具有十分成熟、專業(yè)的器械注冊申報服務經(jīng)驗。邁迪思創(chuàng)集團可以為您提供醫(yī)療器械注冊的全方位一站式服務，包括：產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗研究、臨床等效評價、動物試驗方案設計和執(zhí)行、生產(chǎn)體系輔導、GMP廠房設計建設、新產(chǎn)品設計開發(fā)驗證與技術轉(zhuǎn)讓、計量認證等項目，特色業(yè)務為三類植入產(chǎn)品的注冊申報和臨床試驗研究服務。憑借多年來在醫(yī)療器械注冊領域的專注努力和深耕細作，現(xiàn)集團公司已與國內(nèi)以及美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區(qū)的眾多生產(chǎn)和銷售企業(yè)建立了良好、穩(wěn)定的合作關系，為其產(chǎn)品快速進入中國醫(yī)療領域市場提供了優(yōu)質(zhì)高效的服務。迄今已幫助醫(yī)療器械企業(yè)取得國產(chǎn)和進口醫(yī)療注冊證書1500多張。
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